[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙), 임주도(Imjudo, 성분명 트레멜리무맙)와 항암화학요법 병용요법을 전이성 폐암 치료요법으로 허가했다.
아스트라제네카는 미국에서 임핀지, 임주도, 백금 기반 항암화학요법 병용요법이 전이성(Stage IV) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 용도로 승인됐다고 11일(현지시각) 발표했다.
이번 FDA 승인은 POSEIDON 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 한다. 제한된 과정의 항 CTLA-4 항체 임주도 5사이클과 항 PD-L1 항체 임핀지 및 백금 기반 화학요법 4사이클로 치료받은 환자군은 다양한 화학요법 단독 치료군에 비해 사망 위험이 23% 감소했다.
치료 2년 차 생존율은 병용요법과 화학요법 단독이 각각 33%, 22%로 집계됐다. 또한 임주도와 임핀지, 화학요법 병용요법은 화학요법 단독에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시켰다.
POSEIDON 시험에서 약 4년 추적조사 이후 유럽종양학회(ESMO) 2022 학술대회에서 발표되고 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 업데이트 결과는 병용요법의 지속적인 생존 혜택을 입증했다. 병용요법은 화학요법 단독보다 전체 생존기간(OS)을 25% 개선시켰다.
치료 3년 차 생존율은 병용요법이 25%, 화학요법 단독이 13.6%였다. 임주도와 임핀지, 화학요법에 대한 안전성 프로파일은 개별 의약품의 알려진 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
미국 테네시 온콜로지의 사라캐논연구소 멜리사 존슨 박사는 “전이성 비소세포폐암은 많은 환자들의 종양이 체크포인트 억제제를 포함한 표준 치료에 잘 반응하지 않기 때문에 중요한 치료 과제로 남아있다”고 말했다.
이어 “이중 면역치료제 요법과 화학요법의 승인은 이 파괴적인 질병이 있는 환자를 위해 새로운 전반적으로 내약성이 양호한 치료 옵션을 제시하고 CTLA-4 억제로 관찰되는 장기 생존 이점으로부터 혜택을 얻을 수 있는 기회를 제공한다”고 설명했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이번 승인은 여전히 많은 환자들이 좋지 않은 예후에 직면하는 복잡한 환경인 전이성 비소세포폐암에서 생존을 연장하는 새로운 치료제 조합을 제공하는 것의 중요성을 강조한다”고 밝혔다.
그러면서 “이는 임주도와 임핀지 병용요법을 절제 불가능한 간암에 대해 승인 받은 이후 몇 주 만에 이뤄진 두 번째 적응증 승인”이라며 “이 신약의 혜택과 함께 지속적인 미충족 수요가 존재하는 암 환경에서 환자 결과를 개선시키려는 자사의 노력을 강화한다”고 덧붙였다.
임주도와 임핀지 병용요법은 유럽, 일본 등의 국가들에서도 전이성 폐암 치료요법으로 심사되고 있다.
임핀지는 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 유일한 면역항암제이자 표준요법이다. 또한 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제로도 승인됐다.
미국을 포함한 다수의 국가에서는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위한 항암화학요법과의 병용요법으로 허가됐으며 최근 미국에서 절제 불가능한 간세포암 치료를 위한 임주도와의 병용요법으로 허가됐다.
