◇대웅제약 펙수클루, 필리핀 식약청 품목 허가

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월 만에 이뤄진 승인이다. 

일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으나, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다고 소개했다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 

대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 

기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 

특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 ”펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라며 “이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

 
◇건일제약, 멕시코 제약사에 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 아웃

건일제약(대표 이한국)은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 

 이번 라이센싱 아웃 계약체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출하게 됐으며, 이미 계약한 이태리와 몽골 시장에 이어 중남미시장 진출로 글로벌 경쟁력에 입지를 다지게 됐다는 평가다.

사측에 따르면, 로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 2020년 유럽시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯하여 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록 완료된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다. 

시그프리드 라인사는 아르헨티나 지역 매출액 1위 대규모 제약 그룹인 Roemmers Group의 멕시코 지사로서 1974년 설립됐다.

 다양한 치료영역 분야의 제품과 강한 현지 영업력을 기반으로 전문의약품 판매 부문에 있어 멕시코 지역 선두 기업이며, 이번 계약체결을 통해 로수메가 독점판매권을 획득했다는 것이 사측의 설명이다.

또한, 내년 초 멕시코 허가절차를 착수해나갈 예정이며, 로수메가의 성공적인 발매를 통해 심혈관계 제품 포트폴리오를 강화해나갈 계획이라고 부연했다.

건일제약 관계자는 “이번 계약을 계기로 유럽시장에서 완제품 허가받은 로수메가가 유럽에서뿐만 아니라 중남미·아시아 등으로 수출 지역을 지속적으로 확대해나가는 계기가 될 것”이라며 “동일 컨셉으로 허가 받은 아토메가의 글로벌 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

◇한국보건산업진흥원, 한-호주 바이오헬스 교류단 운영

한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥 기획이사)은 지난 10월 24일(월)부터 11월 2일(수)까지 호주 퍼스, 멜번과 시드니에서 국내 바이오헬스 분야 산업의 발전과 협력 확대를 위한 ‘한-호주 바이오헬스 교류단’을 운영했다고 밝혔다.  

교류단은 10월 26일(수)부터 28일(금)까지 서호주의 퍼스에서 ‘AusBiotech 2022’ 참가로 일정을 시작, 10월 30일(일)과 31일(월) 양일간 멜번에서 빅토리아 주정부와 지난 3월 진흥원이 체결한 RNA 분야 협력 MOU 관련 후속조치를 논의했으며, 11월 1일(화)에는 시드니에서 ‘한국-뉴사우스웨일스 비즈니스 포럼’에 참석했다.    

 AusBiotech 2022는 호주의 보건산업 전문 컨벤션으로 코로나 이후 3년 만에 오프라인으로 진됐으며, 이번 행사에는 전 세계의 생명과학 및 제약바이오 관련 전문가 1000여명이 참석한 가운데 40여개의 컨퍼런스 세션이 진행됐다.

 진흥원은 AusBiotech 행사장 내에 ‘KHIDI 홍보관’을 운영해 한국 바이오헬스 기업의 우수성을 홍보하고, 해외 기업과의 비즈니스 미팅과 파트너링을 지원해 참가 기업당 평균 4건 이상의 미팅을 진행했으며, 교류단에 참여한 신변종 감염병 mRNA사업단 홍기종 단장의 mRNA 치료제 관련 세션의 패널 참여도 지원했다.  

mRNA 백신을 개발하는 아이진의 경우, 서호주의 대형 연구중심 병원과 백신 관련 공동 연구 및 새로운 파이프라인 개발에 대한 추가적인 논의를 하기로 합의했으며, 분자 진단키트가 주력제품인 솔젠트는 호주 시장 진출을 위한 판매망 탐색과 자사에서 보유하지 않은 새로운 장비를 갖춘 업체와의 협업을 검토하기로 했다. 

또한, 바이오헬스 IT업체인 소프트넷은 IoT기반 스마트 약상자에 대해 호주 회사가 관심을 표명하며 임상적용 협업을 타진함에 따라 샘플을 확인한 후 적극 협의 해나갈 예정이다.

 변종 감염병 mRNA 백신사업단의 홍기종 단장은 ‘코로나19를 넘어서는 새로운 치료제를 위한 mRNA 기술의 가능성(The potential of mRNA technologies for new therapeutics, particularly looking beyond COVID vaccines)’이라는 세션에서 한국에서의 mRNA 백신기술과 관련한 연구현황을 소개하고, 앞으로의 전망에 대해 논의했다.

 또한, AusBiotech 2022의 2일 차인 10월 27일(목) 오후에는 한국과 호주 기업의 협력을 위해 한국-호주 경제협력위원회(AKBC, Australia-Korea Business Council)와 진흥원이 공동주최한 ‘바이오헬스 협력 간담회’를 개최, 한국과 호주 기업간 바이오헬스 분야 경제협력의 교두보를 마련했다.

10월 30일(일)에는 호주 무역투자대표부가 주최하고, 진흥원, 호주 빅토리아주정부, 주멜번 대한민국 분관이 후원한 사전 간담회를 통해 한국과 호주 간 협력 현황 및 의지를 재확인했으며, 10월 31일(월)에는 진흥원과 빅토리아주정부가 지난 3월 체결한 RNA 기반 백신 및 치료제 분야 협력을 위한 MOU의 후속조치를 논의했다.

진흥원과 빅토리아주정부간 MOU는 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 글로벌 협력의 일환으로 mRNA 백신을 포함한 RNA 기술 관련 연구 개발, 임상, 제조 및 투자 협력 촉진, 네트워크 협력 등이 주요 내용이다. 

이번 회의에서 진흥원과 빅토리아주정부는 내년 상반기부터 양 기관의 협력사업을 원활하게 추진하기 위해 단기 인력을 파견하고, 2024년도의 예산 확보를 목표로 공동연구 추진을 위한 연구 범위, 대상, 기간 등을 협의해 나가며, 그 일환으로 온라인 심포지엄을 공동 개최하기로 합의했다.  

또한, 양 기관의 네트워크 협력을 위해 진흥원에서는 국가임상시험재단과 신변종 감염병 mRNA 백신사업단을 소개하며 임상 부분 네트워크 구축을 위한 대화 채널을 마련했으며, 빅토리아주정부에서는 피터도허티 연구소(Peter Doherty Institute for Infection and Immunity)와 머독 어린이 연구소(Murdoch Children’s Research Institute)를 소개하며 감염병 대응을 위한 백신 및 치료제 분야 공동연구 추진 네트워크를 확대했다.   

진흥원과 호주 빅토리아주정부는 지난해 10월, ‘한-호주 mRNA 백신 라운드테이블’을 개최해 협력 의지를 확인했으며, 3월 MOU 체결 이후 5월에는 ‘한-호주 바이오혁신 포럼’을 개최해 양국의 바이오 혁신 기술을 소개하고, 기업 간 우수 협력사례를 공유하며 협력 확대방안을 모색하는 등 지속적인 협력을 이어나가고 있다. 

교류단은 11월 1일(화)에는 주시드니대한민국총영사관과 호주 뉴사우스웨일스(NSW) 주정부가 공동 개최하고, 진흥원이 후원하는 비즈니스 포럼에 참석한 후, 웨스트미드 헬스 클러스터(Westmead Health Cluster)를 방문했다.

 ‘한-호주 뉴사우스웨일스(NSW) 비즈니스 포럼’은 ‘한국-뉴사우스웨일스주 바이오 및 재생에너지 분야 협력 강화’를 주제로 개최됐으며, 바이오 분야의 패널로 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장이 참석해 한국의 보건산업 및 제약바이오산업 현황에 대해 소개하고 양국의 협력분야도 제시했다.

이어 방문한, 웨스트미드 헬스 클러스터는 주정부 주도하에 4개의 주요병원, 5개의 의료연구기관, 2개의 대학으로 구성된 보건의료 연구 클러스터로, 이 곳에서는 임상시험, 백신연구, 첨단 세포ㆍ유전자 치료분야에 대한 소개 및 네트워킹이 진행됐다.
 
이번 교류단의 일정을 조율한 준 줄리 퀸 주한 호주무역투자대표부 대표는 “2014년부터 이어져 온 AusBiotech과 한국보건산업진흥원의 협력 프로그램을 바탕으로 AusBiotech 2022에 한국 교류단이 많이 참가하게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “특히 올해는 임상, 재생의학, mRNA 기술, 신약개발 공동연구 등 다양한 분야에서 양국 간의 협력 가능성을 논의하고 확인할 수 있는 좋은 기회였다”고 소감을 전했따.

이번 교류단의 대표로 멜번 일정에 참석한 보건산업진흥원 김영옥 기획이사는 “이번 호주 방문을 통해 호주 주정부의 보건산업분야에 대한 투자와 협력에 대한 의지를 다시 한번 확인했다”면서 “이를 토대로 보건산업진흥원은 앞으로도 한-호주 간의 바이오산업분야 협력 강화를 위해 지속적으로 노력해나가겠다”고 밝혔다.

 

◇휴젤, 역대 최대 분기 매출 달성

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 3분기 매출액 707억원, 영업이익 248억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 

자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 글로벌 수출이 큰 폭으로 증가함에 따라 역대 분기 사상 최대 매출을 경신했다는 것이 사측의 설명이다.

전년 동기 대비 매출액은 35.0%, 영업이익은 18.3% 증가했으며, 매출총이익도 37.5% 급증한 556억원을 기록했다. 

특히 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출이 전년 동기 대비 약 67% 급성장했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료ㆍ미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 힘입어 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다고는 평가다.

브라질, 태국, 대만 등 주요 ROW(기타 지역)에서의 성장도 톡신 매출 오름세에 기여했다. 특히 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 

유럽 시장은 올해 상반기 품목허가를 획득한 Tier 1 국가들 가운데 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등에서 론칭을 완료, 매출이 순조롭게 발생하고 있다는 것이 사측의 설명이다.

HA 필러 ‘더채움’은 영국ㆍ프랑스ㆍ폴란드 등 유럽 시장에서의 꾸준한 판매 증가와 중국 첫 선적 영향으로 해외 매출이 증가했으며, 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’ 역시 홈쇼핑ㆍH&B 스토어ㆍ온라인 채널에서의 매출이 늘어나면서 전년 동기 대비 16%대의 견고한 성장을 지속해 나가고 있다.  

휴젤은 4분기에 이어 오는 2023년까지 ‘보툴렉스’의 글로벌 시장 확대에 집중할 계획이다. 미국 시장의 경우 지난 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 2023년 상반기 중으로 허가 획득을 기대하고 있다. 

지난 6월 허가를 획득한 캐나다와 연내 허가가 예상되는 호주 지역은 2023년 1분기 내 현지 법인을 통해 시장에 본격적으로 출시할 예정이다. 유럽 Tier 2 국가들에 대한 품목허가도 연내 취득을 예상하고 있다.

중국에서는 중국성형학회와 함께 정품인증 활동을 전개하고, 현지 의료기관과 협력해 시술 교육을 진행하는 등 ‘보툴렉스’ 인지도 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 

HA 필러 ‘더채움’은 2023년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 중국 톡신 및 HA 필러 시장에 모두 진출한 국내 최초 기업으로서 제품 간의 시너지를 극대화할 수 있는 다양한 마케팅을 추진한다는 계획이다. 

휴젤 관계자는 “중국, 유럽, 브라질, 태국, 대만 등 다양한 지역에서 괄목할 만한 수출 성장세가 이어져 이번 3분기에 역대 분기 사상 최대 매출이라는 호실적을 기록했다”며 “기존 시장에서의 영향력을 강화하고 해외 미개척 시장 공략을 가속화하는 등 글로벌 초일류 기업으로 도약하겠다는 휴젤의 기업 가치를 실현하기 위해 다각도로 노력하겠다”고 말했다.