[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 면역관문 수용체 PD-1 표적 단클론항체 리브타요(성분명 세미플리맙)와 항암화학요법 병용요법을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료요법으로 허가했다.
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 FDA가 EGFR, ALK, ROS1 이상이 없는 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료를 위해 리브타요와 백금 기반 화학요법 병용요법을 승인했다고 8일(현지시각) 밝혔다.
리브타요와 백금 기반 화학요법 병용요법을 받는 환자는 수술적 절제 또는 확정적 항암화학방사선요법이 부적합한 전이성 혹은 국소 진행성 종양이 있어야 한다. 이러한 환자는 PD-L1 발현이나 조직학에 관계없이 이 병용요법으로 치료받을 수 있다.
이번 FDA 승인은 글로벌 임상 3상 시험 EMPOWER-Lung 3의 데이터를 기반으로 한다. 이 연구는 리브타요 및 의사가 선택한 백금 이중 화학요법의 병용요법과 백금 이중 화학요법 단독요법을 비교했다.
연구에 등록된 환자 466명 가운데 43%는 편평 조직학 종양을 보유했고 67%는 종양 PD-L1 발현율이 50% 미만이었다. 15%는 근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 수술 불가능한 국소 진행성 질환, 7%는 이전 치료 경험이 있고 임상적으로 안정된 뇌 전이를 갖고 있었다.
시험 결과 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에서 리브타요 병용요법의 유의한 개선 효과가 입증됐다. 이 연구는 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단됐다.
전체 생존기간 중앙값은 리브타요 병용군이 22개월, 화학요법 단독군이 13개월로, 리브타요가 사망 위험을 상대적으로 29%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 12개월 생존 확률은 리브타요 병용군이 66%, 화학요법 단독군이 56%였다.
무진행 생존기간 중앙값은 리브타요 병용군이 8개월, 화학요법 단독군이 5개월로, 리브타요가 질병 진행 위험을 44% 감소시켰다. 12개월 무진행 생존 확률은 리브타요 병용군이 38%, 화학요법 단독군이 16%였다.
전체 반응률은 리브타요 병용군과 화학요법 단독군이 각각 43%, 23%로 집계됐다. 반응지속기간 중앙값은 리브타요 병용군이 16개월, 화학요법 단독군이 7개월이다.
안전성은 리브타요 병용군의 환자 312명과 화학요법 단독군의 환자 153명에서 평가됐다. 환자의 15% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 탈모증, 근골격 통증, 구역, 피로, 말초신경병증, 식욕 감소 등이다. 중대한 이상반응은 환자의 25%에서 발생했고 이상반응으로 인한 치료 중단율은 5%, 치명적인 이상반응 비율은 6%였다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “리브타요 병용요법 승인은 진행성 비소세포폐암에 대한 단독요법 적응증을 기반으로 하며 잠재적으로 획기적인 종양 연구를 계속하면서 앞으로 일어날 일에 대한 흥분을 고조시킨다”고 말했다.
이어 “리브타요는 자사 항암제 전략의 중추로서 여러 방식과 상승적으로 결합해 보다 많은 환자에게 옵션을 제공하도록 설계됐다”며 “리브타요와 자체 개발 중인 이중 특이 항체 파이프라인을 활용하는 다른 유의미한 병용요법에 대한 연구 약속을 이행하기를 기대한다”고 덧붙였다.
미국에서 리브타요는 앞서 작년 초에 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 단독요법으로 승인됐고 피부암의 일종인 진행성 피부 편평세포암과 기저세포암에 대한 치료제로 허가된 바 있다.
