[의약뉴스] GSK가 단순 요로감염(uUTI) 치료를 위한 새로운 경구용 항생제의 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 도출하면서 내년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청하기로 했다.
GSK는 여성 성인과 청소년의 단순 요로감염에 대한 치료제 후보물질 게포티다신(gepotidacin)의 중추적 임상 3상 EAGLE-2 및 EAGLE-3 시험에서 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 조기에 등록을 중단할 것이라고 3일(현지시각) 발표했다.
이번 결정은 임상시험 전반에 걸쳐 3000명 이상의 환자를 대상으로 수행된 효능 및 안전성 데이터의 중간 분석을 기반으로 한다.
EAGLE-2와 EAGLE-3 시험은 단순 요로감염이 확인되고 니트로푸란토인(nitrofurantoin)에 감수성이 있는 환자에 대해 게포티다신과 니트로푸란토인을 비교했다.
중간 분석 결과 치료율 평가 방문 시점에 치료 후 임상적 및 미생물학적 해결과 관련된 1차 효능 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
독립 데이터모니터링위원회의 검토 도중 안전성 우려는 발견되지 않았다. EAGLE-2 및 EAGLE-3 시험의 최종 연구 방문 및 데이터 수집은 내년 1분기에 이뤄질 것으로 예상되고 있다.
GSK는 내년 상반기 안에 게포티다신의 규제 신청 절차를 개시하기 위해 규제기관들과 협력할 계획이다. 전체 임상시험 결과는 내년에 과학 학술대회 발표와 동료 검토 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
게포티다신 개발은 GSK와 미국 정부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA), 국방부 국방위협감소국(DTRA) 간의 민관 협력에 따른 결과다. GSK와 BARDA는 2013년에 항생제 내성과 생물테러에 대항하기 위한 항생제 개발을 목표로 협력관계를 구축했다.
단순 요로감염은 지역사회에서 가장 흔한 감염 중 하나다. 단순 요로감염의 주요 원인은 대장균(Escherichia coli)인데 현재 사용되는 항생제에 대한 내성이 증가하는 것으로 나타나고 있고 환자 치료에 사용 가능한 경구 옵션은 더 적은 상황이다.
GSK는 지난 20년 이상 단순 요로감염에 대한 새로운 종류의 경구 항생제가 없었다는 점을 고려할 때 단순 요로 감염을 치료하고 잠재적으로 지역사회에서 항생제 내성을 퇴치하는데 도움이 될 수 있는 새로운 경구 항생제 개발이 필요하다고 설명했다.
게포티다신은 세균 DNA 복제를 억제하고 서로 다른 2형 국소이성화효소 2개에 동등하고 독립적으로 결합하는 새로운 동종계열 최초의 트리아자아세나프틸렌 항생제다. 현재 항생제에 내성을 가진 분리주를 포함해 대부분의 대장균과 포도상구균 균주에 활성을 나타낸다.
GSK 개발부문 크리스 코르시코 부사장은 “단순 요로감염은 전체 여성의 절반 이상이 걸리는 가장 흔한 외래 감염으로 여성의 4분의 1은 재발성 단순 요로감염에 시달린다. 지난 20년 넘게 새로운 종류의 경구 항생제는 없었다. 내성균으로 인한 단순 요로감염이 증가함에 따라 새로운 항생제 치료가 필요하다”고 말했다.
이어 “EAGLE-2 및 3 연구를 조기에 중단하라는 IDMC의 권고는 GSK가 단순 요로감염 환자에게 새로운 종류의 항생제를 제공하기 위해 규제당국들과 협력할 수 있는 기회를 제공한다”고 밝혔다.
