[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 고령자용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 신속 심사하기로 했다.
GSK는 미국 FDA가 RSV 고령자 백신에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 2일(현지시각) 발표했다.
FDA는 승인될 경우 심각한 질환에 대한 치료 또는 예방의 안전성이나 효능을 상당히 개선시킬 수 있는 백신을 우선 심사한다. 우선 심사 지정은 허가 신청을 신속하게 심사하기 위한 제도로 심사 기간을 4개월 단축시킨다.
이번 허가 신청에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 내년 5월 3일까지로 정해졌다. GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이 될 수 있다.
노인은 나이와 관련된 면역력 저하와 기저 질환 때문에 심각한 질병에 걸릴 위험이 높다. RSV 감염은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성 심부전을 포함한 질환들을 악화시킬 수 있고 폐렴, 입원, 사망 같은 심각한 결과를 초래할 수 있다.
GSK의 RSV 백신 허가 신청은 중추적 임상 3상 시험 AReSVi-006의 중간 분석에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 이 임상시험은 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.
GSK의 RSV 백신은 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 높은 것으로 나타났다. 또한 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.
백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.
FDA의 허가신청 접수는 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성의 허가신청 접수에 이어 이뤄진 RSV 고령자 백신 후보물질에 대한 세 번째 주요 규제 이정표다.
GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 재조합 아단위 융합 전 RSV F 당단백질 항원 RSVPreF3과 GSK의 독점 AS01E 면역증강제를 함유하고 있다. 현재 고령자를 위한 RSV 백신은 없는 상황이다.
