◇뇌졸중환자 이상지질혈증, 스타틴 단독보다 로수바스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적

허혈성 뇌졸중 환자 대다수가 동반하고 있는 이상지질혈증을 관리할 때, 초기 치료부터 스타틴 단일제가 아닌 로수젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 병용 요법을 쓰는 것이 더욱 효과적일 수 있다는 연구 결과가 세계뇌졸중학회에서 소개됐다. 

한미약품은 지난달 26일부터 29일까지 싱가포르에서 열린 제14차 세계뇌졸중학회(World Stroke Congress, WSC) 2022에서 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 로수젯을 투여해 진행한 ‘ROSETTA-Stroke’ 연구 결과가 소개됐다고 2일 밝혔다. 

이 내용은 연구 총책임자인 일산백병원 홍근식 교수가 LATE BREAKING CLINICAL TRIALS 세션에서 구연으로 발표했다. 

발표된 임상 연구 명칭인 ROSETTA-Stroke는 ‘ROSuvastatin plus Ezetimibe Treatment for Target LDL-C goal Achievement in patients with recent ischemic Stroke’의 주요 철자를 발췌해 조합한 것으로, 고대 이집트어와 이집트 상형 문자 해독에 큰 도움을 준 로제타 스톤처럼 이번 연구가 이상지질혈증 초기 치료의 새로운 지평을 제시했다는 의미를 함축하고 있다. 

ROSETTA-Stroke는 최근 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로, 중강도 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 로수젯 10/10mg 투여군과 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 임상시험이다.

연구 결과에 따르면, 허혈성 뇌졸중 환자에 대해 중강도 복합제 로수젯 10/10mg 투여군에서 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군 보다 LDL-C 감소 효과가 탁월했다. 

특히 일차 평가변수인 투여 후 90일 시점의 LDL-C 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율이 각각 72.5%과 57.6%로, 로수젯 10/10mg을 복용한 환자에서 유의하게 높았다 (p=0.0003). 

또한 투여 후 90일 시점의 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만에 도달한 환자의 비율 역시 중강도 복합제 로수젯 10/10mg 투여군(80.2%)에서 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군 (65.4%) 대비 유의하게 높았다(p=0.0001).

발표를 진행한 홍근식 교수는 “이상지질혈증의 최신 치료 가이드라인은 LDL-C를 기저치 대비 50% 이상 낮춰야 한다고 전제하며 보편적 치료법으로서 고강도 스타틴 사용을 우선 권고하고 있지만, 이번 연구 결과는 초기 치료부터 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 병용 요법을 사용하는 것이 더 유용할 수 있다는 점을 확인해 주고 있다”고 설명했다. 

특히 “허혈성 뇌졸중 환자에게서 중강도 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 초기 치료 유용성을 확인했다는 점과 100명의 환자를 치료한다고 했을 때 15명이 추가로 목표에 도달할 수 있다는 복합제의 이점을 확인한 것(절대값 차이 14.9%)이 큰 의미가 있다”고 설명했다. 

한미약품 관계자는 “이상지질혈증 치료에 있어 고강도의 스타틴 단일제 보다 로수젯과 같은 중강도의 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효용성이 더욱 크다는 과학적 근거들이 지속적으로 축적되고 있다”며 “R&D를 통해 양질의 의약품을 개발하고, 국내 의료진에게 약제 처방의 확신을 줄 수 있는 임상적 근거들을 지속적으로 쌓아 나가겠다”고 말했다. 

한편, 로수젯은 국내 제약회사가 개발한 복합제 단일 제품들 중 국내 최대 원외처방 매출을 기록 중인 전문의약품이다. 

로수젯은 작년 한해 1232억원의 원외처방 매출을 기록했으며 올해는 지난 9월까지 1030억원의 누적 처방 매출을 달성했다(UBIST 기준).

 

◇HK이노엔, 줄기세포 유래 오가노이드 치료제 위탁생산 계약

HK이노엔이 ‘오가노이드 치료제’를 시작으로 세포치료제 위탁생산(CMO)에 나선다.

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 1일 바이오기업 셀인셀즈(Cell in Cells)와 줄기세포 유래 오가노이드 치료제 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 위탁생산 계약이다.

계약에 따라 HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다. 

오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제로, 기존 줄기세포 기반 재생치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 치료제로 주목받고 있다. 

오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과 지속성으로 다방면에서 활용성이 높은 점이 특징이다. 

이번에 HK이노엔과 계약을 체결한 셀인셀즈는 2014년에 설립된 첨단 세포/오가노이드 재생 치료제 전문 바이오기업으로, 피부재생, 골 관절염, 혈관 생성 등 다양한 질환의 재생치료제를 목표로 하는 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 파이프라인을 보유하고 있다. 

HK이노엔은 지난 2020년 경기도 하남시에 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 전용 연구개발ㆍ생산 시설을 구축하고, 국내ㆍ외 기업들과 다양한 세포치료제 연구를 진행 중이다. 

올해 8월 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받은 HK이노엔은 앱클론, GC셀, 지아이셀과 공동연구 및 위탁개발생산(CDMO)을 추진하며 세포유전자치료제 센터를 혁신 플랫폼으로 키우고 있다. 

HK이노엔 관계자는 “세포유전자치료제 분야에서 활발한 CDMO 및 CMO를 통해 사업구조를 다각화하고, 바이오헬스 기업으로서 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

◇일양약품 “긍정적 경영실적 바탕 차임금 축소”
일양약품(대표 김동연)이 차입금 상환을 줄여가고 있다. 긍정적 경영실적으로 유동성이 풍부해졌다는 설명이다.
  
사측에따르면, 현재 일양약품의 차입금 규모는 약 830억대로 최근 10여 년 사이 가장 적은 수준이다. 

실적 확대로 풍부해진 유동성을 지속적으로 차입금 상환에 사용했기 때문이라는 설명이다.

특히, 단기차입금 해결에 적극적으로 활용, 지난해 말보다도 173억원(6월말 기준)을 줄였으며, 부채비율 또한 같은 기간 11%를 낮춰 71%까지 줄어들었다고 밝혔다.

지난 해, 일양약품은 항궤양제 신약 놀텍 과 슈펙트 및 백신 등의 판매 호조로 역대 최대 규모인 3713억원(연결 재무제표 기준)의 매출을 기록했으며, 약 410억의 영업이익과 260억원의 당기순이익으로 풍부한 현금성자산을 확보했다.

올해도 신약과 전문의약품, 일반의약품 및 해외사업부와 건강사업부 등 고르게 성장세를 이어가고 있어차입금 상환 재원에 대한 부담을 점진적으로 해소해 나간다는 계획이다.

일양약품은 “금리 인상과 실물경제 악화로 금융비용 절감과 차입금 관리에 역점을 두고 있다”면서 “균형 있는 경영성과 확대를 위해 지속적으로 차입금 규모를 줄여나갈 것”이라고 밝혔다. 

 

◇제일약품, 당뇨병 치료제 테네필ㆍ테네필플러스 출시

제일약품(대표 성석제)이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테네필(성분명 테네리글립틴)'과 '테네필플러스(성분명 테네리글립틴/메트포르민)'를 출시, 당뇨 포트폴리오를 강화했다.

제일약품은 2일, 테네필과 테네필플러스를 출시했다고 밝혔다. 테네필은 체내에 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4효소를 억제해 혈당을 낮춰주는 당뇨병 치료제로 당뇨병 환자의 혈당조절능력을 향상하기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다. 

테네필의 주요 성분인 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 치료 약물인 DPP-4 억제제 중 하나로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다.

특히, DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하고, 신장애 환자에서도 용법ㆍ용량에 대한 조절 없이 처방할 수 있는 장점이 있다. 

테네리글립틴과 메트포르민 복합제인 테네필플러스도 오늘부터 공급될 예정이다. 제일약품은 DPP-4 억제제 이외에도 SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등 다양한 계열의 경구용 혈당 강하제도 선보일 방침이다.

제일약품 관계자는 “제일약품이 오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용해 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획”이라며 “당뇨병 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하며 접근성을 확대하는데 노력할 예정”이라고 말했다.

 

◇GC녹십자웰빙, 한국미생물학회 참가
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 10월 30일부터 11월 1일까지 제주국제컨벤션센터에서 열린 ‘2022 한국미생물학회’에 참여해 유산균 연구 성과를 소개했다.

이번 학회에서 GC녹십자웰빙은 균주 선별부터 안전성 평가, 기능성 평가, 유산균 배양 및 생산에 이르는 유산균 전문 연구소의 자체개발 연구 성과를 소개하는 전시 부스를 운영했다.

특히, 4년간 독자적으로 연구개발한 호흡기 특허 유산균주 ‘GCWB1001’에 이어 현재 개발 중인 면역 기능 증진 및 신장 기능 개선 등에 효과적인 유산균, 건강한 한국인 산모의 모유에서 분리한 유산균의 신규 기능성 탐색 등 다양한 연구 활동도 소개했다.

GC녹십자웰빙은 유산균 전문 연구소의 성과 외에도 ‘구절초추출물(상표명: 조인시스트)’, ‘인동덩굴꽃봉오리추출물(상표명: 그린세라-F)’ 등 개별인정형 원료를 활용한 건강기능식품을 함께 선보였다. 

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 학회 참가는 자사 유산균 연구의 우수성을 재조명하는 것은 물론, 업계 관계자와 소비자의 신뢰감을 한층 높이는 계기가 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편, GC녹십자웰빙은 연령에 따라 구성이 다르게 나타나는 장내 마이크로바이옴(Microbiome)을 기반으로 영유아ㆍ청소년ㆍ중장년ㆍ노년에 이르는 생애주기와 성별에 따른 맞춤형 유산균 연구개발에 주력하고 있다.