◇제일약품, 과민성방광치료 신약 ‘베오바정’ 허가

제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료 신약 ‘베오바정50밀리그램(비베그론)’에 대한 허가승인 받았다고 1일 밝혔다.

‘베오바정’ (성분명 비베그론(vibegron))은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다.

‘베오바정’은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다. 

특히, 기존 항콜린* 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 아울러, 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.

제일약품 관계자는 “베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것”이라며 “미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

 

◇GC녹십자의료재단, 대한진단검사의학회 국제학술대회 참가
GC녹십자의료재단(이사장 이은희)이 지난 달 26일부터 28일까지 서울 스위스 그랜드 호텔에서 개최된 대한진단검사의학회 국제학술대회(LMCE 2022)에 참가했다고 밝혔다.

올해로 7회차를 맞이한 LMCE 2022는 약 16개국에서 약 2000명의 전세계 진단검사의학 전문가들이 모여 최신 경향 및 400여 편의 연구 성과를 공유하는 아시아 대표 국제학술대회다. 

이번 학회에서는 ‘진단검사의 디지털화: 미래의학의 핵심축(Digital Transformation of Laboratory Medicine: Linchpin of Future Medical Value)’이라는 주제로 3개의 기초연설, 3개의 핵심연설, 18개의 분과심포지엄과 22개의 교육워크숍이 진행됐다.

이번 학술대회에서 GC녹십자의료재단 소속 전문의들은 다양한 연구성과를 토대로 학술발표를 진행하며 진단검사의학의 새로운 가치 창출과 역할 비전을 제시했다. 

먼저 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 27일 열린 ‘코로나19 시대의 실험실 검사 – 가상 및 하이브리드 경험(Laboratory inspection in COVID-19 era – experience of virtual and hybrid)’ 주제의 세션에서 좌장을 맡았고, 조성은 전문의는 28일 진행된 ‘특수실험실관리(Management of special laboratory)’ 심포지엄 세션에서 첫번째 연자로 나서 ‘질량분석검사실의 운영’을 주제로 강연을 진행했다. 

더불어 GC녹십자의료재단 소속 전문의 7명이 진단검사의학을 주제로 11개의 포스터 발표를 진행했다. 

발표 내용은 △송성욱 전문의 ‘2020년 한국인 여성에서 HPV 감염의 유병률 및 유전형 분석’ △이규택 전문의 ‘결핵의 약제 내성에 따른 퀴놀론계 항생제 내성 유전자 gyrA, gyrB의 유전형 빈도’ △이아람 전문의 ‘초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석기를 이용한 혈청 레베티라세탐 및 라모트리진 측정법의 도입 및 평가’, ‘액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석기를 이용한 에스트라디올의 분석 성능 평가’ △이준형 전문의 ‘한국인에서의 소변 비스페놀 농도: 단일 수탁기관의 결과’, ‘한국인의 프탈레이트 노출 평가: 단일 수탁기관의 결과’, ‘한국인은 과불화화합물에 과다노출되어 있는가? 단일 수탁기관의 결과’ △이지원 전문의 ‘다중 알레르기항원 동시검사법(multiple allergen simultaneous test, MAST) 자동화장비의 비교 평가’ △전유라 전문의 ‘코로나19 미결정 결과에 대한 분석’ △최리화 전문의 ‘한국의 항-갑상선글로불린 항체의 혈청유병률’, ‘임상 검사실에서 Krebs von den Lungen 6 검사 활용도의 이해’다.

이 외에도 GC녹십자의료재단은 전시부스를 운영, 철저한 정도관리에 따른 정확하고 신뢰성 높은 재단의 검사 서비스 및 미국질병통제예방센터(CDC) 주관의 표준화 프로그램과 같은 국제적 인증 획득 성과를 소개했다. 

이를 통해 재단의 진단검사 우수성을 알리고 그 위상을 높였으며, 국내를 넘어 세계적인 진단검사 기관으로 거듭나기 위한 글로벌 비즈니스 확장 기회를 확보했다는 평가다.

이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “이번 학회는 국내외 많은 전문가들과 함께 진단검사의학에 대한 최신 지견을 공유하고 급변하는 의료 환경 이슈를 살펴볼 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "우리 재단은 앞으로도 연구활동에 매진함으로써 진단검사의학의 새로운 가치를 창출하고 적극적으로 혁신을 주도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇JW그룹, 큐어에이아이 테라퓨틱스와 AI기반 항암신약개발 공동연구 계약

JW그룹은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스와 인공지능(AI) 기반의 혁신 항암신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약에 따라, JW중외제약과 JW크레아젠은 큐어에이아이가 보유한 인공지능 및 머신러닝 기반의 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼을 활용해 3개 과제의 항암신약 연구개발에 착수한다.

우선, JW중외제약은 면역항암제 저항성 고형암 환자를 타깃으로 하는 새로운 저분자 항암신약 과제를 큐어에이아이와 함께 발굴한다. 

또 JW중외제약이 개발하고 있는 항암신약 후보물질의 임상 성공률을 높이기 위한 중개임상 전략도 수립한다.    

JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 고형암 치료용 신규 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제 후보물질 도출을 위해 큐어에이아이와 협력한다. 

기존 연구개발 중인 수지상세포치료제, CAR-대식세포치료제와 함께 면역세포치료제 신약 파이프라인을 확장할 방침이다. 

데이비드 워드 큐어에이아이 대표이사는 “환자 맞춤형 신약개발 경쟁력을 보유한 JW그룹과 혁신적인 공동연구 프로젝트를 추진하게 되어 매우 기대된다”며 “정밀 암 치료를 위한 차세대 신약 개발이라는 열매를 맺도록 협력을 강화하겠다”고 말했다.

박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 수준의 항암신약 중개임상 연구 AI 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와의 공동연구로 신약 파이프라인을 확대하겠다”며 “앞으로 전문화된 혁신 R&D 플랫폼을 보유한 해외 기업과의 공동연구를 더욱 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.

한편, JW중외제약과 JW크레아젠은 신약 후보물질을 발굴하는 자체 R&D 플랫폼과 국내외 유망 바이오기업의 플랫폼을 결합해 신약 파이프라인을 확장하는 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션)을 적극 추진하고 있다. 

현재 미국 큐어에이아이 외에 보로노이, 디어젠, 일리아스바이오로직스, 오가노이드사이언스, 온코크로스, 신테카바이오, 온코인사이트 등 국내 바이오텍 7곳과 공동 연구 중이다. 

지난 7월부터는 오픈 이노베이션 대상을 해외로 본격 확장하기 위해 미국 최대 바이오ㆍ헬스케어 벤처캐피털인 아치벤처파트너스와 공동연구 파트너를 물색하고 있다. 국내 제약사가 미국 바이오ㆍ헬스케어 전문 VC와 오픈 이노베이션을 위해 손 잡은 최초 사례다.

 

◇식약처, 국가출하승인 규정 위반 3개사 적발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일, 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 국가출하승인 관련 법령을 위반 사실을 적발했다고 발표했다.

이들이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발, 적발된 품목들에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수ㆍ폐기를 명령했다는 것.

적발된 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨의 비에녹스주(수출용)로 모두 수출 전용 의약품이다.

식약처는 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 만큼, 적발된 업체들 모두 전(全)제조업무정지 6개월의 행정처분도 이어질 예정이라고 밝혔다.

아울러 적발된 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수하고 동시에 관련 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수ㆍ폐기 명령을 내렸다.

이와 함께 의ㆍ약사 등 전문가를 대상으로 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.

식약처는 “앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

이어 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약ㆍ바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 밝혔다.