전체반응률 29.4%ㆍ질병조절률 79.4%
[의약뉴스] 셀트리온의 트라스트주맙(오리지널 제품명 허셉틴, 로슈) 바이오시밀러 허쥬마가 젬시타빈과 시스플라틴에 불응한 HER2 양성 담도암에서 가능성을 보였다.
대한항암요법연구회는 보령제약과 셀트리온, 한국연구재단, 국립암센터, 연세대의대의 후원으로 진행하고 있는 KCSG-HB19–14의 중간 분석 결과를 31일 Lancet Gastroenterology & Hepatology에 게재했다.
연구진에 따르면, 담도암 환자 가운데 15%에서는 HER2 유전자가 과발현 또는 증폭되는 것으로 알려져 있다.
이 가운데 FOLFOX요법(폴린산/플루오로우라실/옥살리플라틴)은 담도암 2차 치료 환경에서 진행한 3상 임상에서 질병 조절 및 생존 편익을 입증했다.
이에 연구진은 HER2 양성으로 과거 젬시타빈과 시스플라틴을 포함한 항암화학요법을 1~2차례 받았던 19세 이상 성인 담도암 환자들을 모집, 허쥬마와 FOLFOX 병용요법을 평가했다.
2020년 6월부터 2021년 9월까지 34명의 환자를 모집했으며, 중간 분석을 위해 중앙 추적관찰 13.0개월 시점인 지난 5월, 데이터를 차단하고 관련 자료를 수집했다.
데이터 차단 당히 34명 가운데 3명의 환자가 치료를 유지하고 있었으며, 10명에서 부분 반응(Partial Response, PR), 17명에서는 안정병변(Stable Disease, SD)이 나타났다.
이에 따라 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 29.4%, 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)은 79.4%로 집계됐다.
무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 5.1개월, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 10.7개월로 집계됐다.
가장 흔한 3, 4 등급의 이상반응은 호중구감소증(3등급 10명-29%, 4등급 9명-26%)이었으며, 3등급 빈혈 5명(15%), 3등급 말초감각신경병증이 4명(12%)에서 보고됐다.
그러나 치료로 인한 심장독성이나 사망은 나타나지 않았으며, 삶의 질 평가에도 영향을 주지 않았다.
이와 관련, 연구진은 HER2 양성 담도암에서 트라스트주맙 바이오시밀러와 FOLFOX 병용요법은 받아들일 만한 독성과 유망한 항종양활성을 보였으며, 추가 연구를 보장한다고 평가했다.
