◇옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 추가 승인
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 지난 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다.
이 임상 결과, 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선했다.
옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다.
CheckMate-816은 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 Stage ⅠB~ⅢA(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 연구다.
옵디보-화학요법 병용군에 배정된 환자들은 옵디보 360mg과 조직형에 따른 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다.
또한 화학요법 단독군의 환자들은 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다.
1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회가 평가한 무사건생존기간과 맹검독립병리심사위원회가 평가한 병리학적 완전반응률이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다.
또한 이번 승인과 함께 기존 ‘PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법’ 적응증의 용법용량에서 ‘옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 방법 외에 ‘옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 용법용량이 식품의약품안전처로부터 추가 승인됐다.
◇한국로슈진단, 분자진단 전자동화 시스템 cobas 5800 국내 출시
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 27일 컴팩트한 사이즈의 분자진단 전자동화 시스템 cobas 5800을 국내에 출시했다고 밝혔다.
이를 통해 한국로슈진단은 cobas 5800부터 cobas 6800 과 cobas 8800 시스템 까지 다양한 전자동화 분자진단 장비 포트폴리오를 갖추게 됐다.
사측에 따르면, cobas 5800은 가로 134cm, 너비 79cm, 높이 175cm의 컴팩트한 사이즈로, 공간의 제약이 있는 검사실에서도 분자진단 전자동화 시스템 도입이 가능해졌다.
또한 검사에 필요한 시약과 소모품을 장비 안에 보관할 수 있어 공간적인 효율성과 검사 운용의 편의성을 극대화할 수 있다.
cobas 5800은 기존의 cobas 6800, cobas 8800 시스템과 동일한 검사 메뉴와 시약을 제공하며 새롭게 업그레이드된 기능을 통해 한 번에 최대 6가지 검사 결과를 동시에 도출할 수 있다.
핵산 추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 진행되어 수작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다는 것이 사측의 설명이다.
여기에 더해 검체의 준비과정부터 도출된 결과를 검사실 정보시스템(LIS)으로 전달하는 모든 과정이 자동화, 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입을 8시간 당 1회로 획기적으로 줄여 의료진에게 편의성을 제공한다.
한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “로슈진단은 분자진단 분야의 선구자로 오랜 기간 특허를 보유했던 PCR 기술을 기반으로 30여년 이상 PCR 검사 분야에서 전문성을 쌓으며 분자진단 솔루션의 개발을 위해 노력해왔다”며 “이번 cobas 5800 출시로 기존에 공간제약으로 인해 분자진단 전자동화 장비를 도입하기 어려웠던 검사실에서도 신속하고 효율적인 검사 운용이 가능해질 것을 기대한다”고 말했다.
