[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 바이오제약회사 와이맵스 테라퓨틱스(Y-mAbs Therapeutics)의 신경모세포종 신약 후보물질 승인을 만장일치로 반대했다.
와이맵스는 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 신경모세포종으로 인한 중추신경계(CNS)/연수막 전이에 대한 치료제 131I-옴버타맙(omburtamab)을 심사한 결과를 28일(현지시각) 발표했다.
자문위원회는 16대 0의 표결 결과로 옴버타맙이 전체 생존기간을 개선시킨다는 결론을 내리기엔 회사 측이 제시한 데이터가 충분하지 않다고 평가했다.
이러한 검토 결과는 03-133 연구(임상 1상 시험), 101 연구(임상 2상 시험), 과거 대조군에 초점을 둔 옴버타맙 임상 개발 프로그램 데이터를 기반으로 한다.
FDA는 올해 5월 말에 옴버타맙의 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정하면서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 11월 30일로 정했다. 자문위원회 권고에 구속력은 없지만 FDA는 일반적으로 권고 내용을 고려해 최종 결정을 내린다.
와이맵스의 토마스 개드 임시 최고경영자는 “신경모세포종으로 인한 CNS/연수막 전이가 있는 환자들이 효과적이고 안전한 치료 옵션을 필요로 하고 있다는 점을 고려할 때 오늘 회의 결과는 실망스럽다”고 말했다.
이어 “와이맵스는 FDA가 옴버타맙 생물학적제제 허가신청서를 심사하는 동안 긴밀히 협력하기 위해 노력하고 있다. 이 생명을 위협하는 질환에 대한 연구에 참여한 모든 환자, 보호자, 의료제공자에게 감사하고 싶다”고 덧붙였다.
옴버타맙은 미국 메모리얼슬론케터링암센터(MSK) 연구진에 의해 개발됐고 와이맵스 테라퓨틱스는 MSK로부터 독점 라이선스를 획득했다.
와이맵스는 FDA로부터 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종 환자 치료를 위한 GD2 결합 단클론항체 다니엘자(Danyelza)를 승인받은 바 있다.
옴버타맙은 B7-H3 발현 종양을 표적으로 하는 방사선표지 단클론항체다. 와이맵스는 2020년에도 옴버타맙의 신속 승인에 도전한 적이 있지만 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC) 모듈에 관한 문제 때문에 승인 신청이 접수되지 않았었다.
