[의약뉴스]

정밀의학의 시대가 도래했지만, 비현실적인 동반보조진단(Complementary Dx)의 수가가 발목을 잡고 있다는 지적이 나왔다.

정밀의학의 양대 축인 진단법과 치료법 중 진단법에 책정된 수가가 비현실적이어서 치료법에 대한 접근까지 저해하고 있다는 지적이다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일, 서울 소공동 롯데호텔에서 서울아산병원 병리과 박영수 교수와 여의도성모병원 병리과 김태정 교수, 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 초청, ‘약제-병리검사 연계 신속 항암 치료 실현을 위한 해법은?’을 주제로 항암 치료 접근성 개선 논의를 위한 미디어 세션을 개최했다.

이들은 먼저 표적 및 면역항암제의 등장으로 약제의 반응을 예측, 치료 효과는 극대화하면서 재원은 절약할 수 있는 정밀의학의 가치를 조명했다.

모든 환자에게 약을 투약한 후 일부 환자에서만 효과를 얻었던 과거와 달리, 이제는 개별 환자에 맞는 최적의 약제를 선별, 투약할 수 있는 시대가 됐다는 의미다.

이를 위해서는 정확한 진단이 선행되어야 한다. 이에 최근에는 임상연구 단계에서부터 특정 검사법으로 환자를 선별, 약제의 안전성과 유효성은 물론, 진단법의 유용성까지 확인하고 있다.

그 결과, 의약품의 허가 사항에 특정 진단법을 활용하도록 명시하는 이른바 동반진단법(Companion Dx)이 등장했다.

이와 함께 임상 단계에서 특정 검사법을 활용하지는 않았지만, 특정 바이오마커의 유용성을 확인해 동반보조진단으로 허가받는 경우도 등장하고 있다.

이처럼 치료법과 특정 진단법의 연결 고리가 강화되면서 의약품을 보다 재원의 낭비를 줄이면서도 치료 효과를 극대화할 수 있게 됐지만, 상대적으로 진단법이 마련되어야 치료제를 사용할 수 있는 한계도 드러나고 있다.

지난한 과정을 통해 치료제가 허가를 받고 급여목록에 등재되더라도, 현장에서 이를 활용하는데 있어 선제 조건인 진단법이 마련되지 않으면 무용지물이라는 것.

이 같은 문제를 유발하는 가장 큰 원인은 수가에 있다는 것이 현장에 참석한 교수들의 지적이다.

현재 동반진단과 동반보조진단의 수가가 다르게 책정되어 있는데, 동반보조진단의 수가가 지나치게 낮아 사실상 임상현장에서 활용할 수 없는 수준이다 보니, 치료제에 건강보험을 적용하더라도, 동반보조진단의 수가를 동반진단에 준하는 조건으로 상향하지 않고서는 치료제도 사용하기 어렵다는 설명이다.

서울아산병원 박영수 교수에 따르면, 현재 동반진단에는 수가기준 중 Class2를, 동반보조진단에는 Class1을 적용하고 있다. 

재료와 인력 등 동일한 자원이 투입되는, 동일한 검사임에도 불구하고 동반보조진단으로 분류되면 낮은 수가를 받아야 한다는 의미다.

이와 관련, 여의도성모병원 김태정 교수는 “동반진단의 수가는 8만원, 동반보조진단은 6만원”이라며 “PD-L1 발현율 검사의 경우 키트비용이 5만 5000원으로 인건비와 장비 비용 등 부대비용을 고려하면 6만원으로는 손해만 발생하는 구조”라고 지적했다.

동반진단에 적용하고 있는 수가(8만원)는 사실상 마지노선일 뿐, 동반보조진단보다 임상적으로 의미가 있어 프리미엄을 부여한 것으로 보기는 힘들다는 의미다.

이로 인해 일선 의료기관에서 동반보조진단은 거의 실행하지 않고 있으며, 외부기관으로 의뢰하는 경우가 많다는 것이 김 교수의 설명이다.

그러나, 외부기관으로 의뢰할 경우 질병 진행 속도가 빨라 하루가 급한 말기 암환자들이 검사 결과를 받아들고, 그 결과에 따라 치료 전략을 수립해 약제를 투약하기까지 상당한 시간을 허비하게 된다는 지적이다.

여기에 더해 박영수 교수는 “그나마도 외부기관조차 수가가 현실적이지 않아 동반보조진단은 거의 실행하지 않고 있다”고 첨언했다.

이에 정부에서는 특정 기준을 충족할 경우, 동반보조진단의 수가를 동반진단에 준하는 수준으로 책정할 수 있는 조항을 만들었다.

그러나 동반진단에 준하는 수준으로 수가를 인정하는 검사는 약제의 건강보험 급여 결정이 이루어진 후에야 고시를 개정, 추가해가고 있어 약제에 건강보험이 적용된 후 동반보조진단(동반진단에 준하는)이 가능해질 때까지 적지 않은 공백이 발생하고 있다는 것이 박 교수의 설명이다.

동반진단 역시 한계가 있다는 지적도 나왔다. 일부 치료제나 적응증에서는 동반진단법으로 검사한 경우에만 건강보험을 적용하고 있어 접근성이 제한된다는 설명이다.

연세암병원 라선영 교수는 HER-2 음성 진행성 위암 1차 치료에서 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항암화학병요법의 사례를 제시했다.

라 교수에 따르면, 옵디보와 항암화학병용요법은 HER-2 음성 진행성 위함 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 무관하게 임상적 이득을 입증했으나, 생존기간 개선 폭이 크지 않아서 건강보험의 적정성에는 의문이 있었다.

그러나 후속 연구에서 PD-L1 발현율 (CPS) 5% 이상인 환자에서 생존기간 개선폭이 두드러지게 개선되는 것으로 나타나 이들에게는 건강보험을 적용할 만한 상황이라는 설명이다.

하지만, PD-L1 발현율은 다양한 검사법이 있음에도 불구하고, 현재의 기준으로는 특정 검사법만 활용해야 해, 이를 갖춘 의료기관과 그렇지 않은 기관에서 검사 결과를 받아들기까지 상당한 차이가 발생한다는 것이 라 교수의 지적이다.

이와 관련, 김태정 교수는 동반진단 또는 동반보조진단으로 인한 항암제의 접근성 문제를 개선할 수 있는 몇 가지 방안들을 제시했다.

먼저 동반보조진단과 관련해서는 항암제의 건강보험 급여 심의 과정 중 첫 번째 관문인 암질환심의위원회에서 급여 기준을 설정하면 곧바로 동반보조진단에 대해 동반진단에 준하는 수가 적용을 검토, 해당 약제가 약제급여평가위원회와 약가 협상 과정을 거쳐 건강보험 급여목록에 등재되면 임상 현장에서 곧바로 적용할 수 있도록 해야 한다고 제언했다.

다른 방안으로는 동반보조진단에 대해 동반진단에 준하는 수가를 적용할 때 각 암종이나 약제에 따라 개별적으로 검토할 것이 아니라, 약제 급여 기준 설정과 동시에 검토해야 한다고 강조했다.

김 교수의 제언에 더해 라선영 교수는 동일한 바이오마커를 검사하는 다양한 검사법에 대해서는 이를 다양하게 활용할 수 있도록 허가할 필요가 있다고 언급했다.

어느 검사법이나 약간의 위음성률과 위양성률은 존재하는 만큼, 동일한 바이오마커에 대한 다양한 검사법들이 그 결과에 큰 차이를 보이지 않는다면, 다른 검사법을 활용하더라도 이를 인정해야 한다는 것.

다만, 이를 위해서는 제약사에서도 다양한 검사법들을 교차로 활용할 수 있음을 입증하는 노력이 필요하다고 지적했다.

그런가 하면, 박영수 교수는 김태정 교수와 라선영 교수의 의견에 “동일한 자원이 소요되는 동반보조진단과 동반진단에 동일한 수가를 적용하면, 이러한 논의도 의미가 없다”고 일축했다.

최소한 의료기관이 손실을 감수해야 하는 동반보조진단의 수가를 마지노선이라 할 수 있는 동반진단과 동일하게 책정하면, 접근성의 문제는 자연스럽게 해결된다는 지적이다.‘

한 달 투약 비용이 수백만원, 전체 투약비용은 억대에 이르는 고가의 항암제를 낭비하지 않고 가장 효고적으로 사용하는데 있어 2만원을 아끼려 하는 것은 이해하기 어렵다는 일갈이다.