[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 이중특이성 T세포 관여 항체 계열 다발골수종 치료제 테크베일리(Tecvayli, teclistamab)를 허가했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센제약은 FDA가 테크베일리를 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 4개 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 25일(현지시각) 발표했다.
테크베일리는 피하주사로 투여하는 동종계열 최초의 이중특이성 T세포 관여 항체다.
기성품 형태(바로 사용 가능한) 치료제로 T세포 표면에서 발현되는 CD3 수용체와 다발골수종 세포 및 일부 건강한 B혈통 세포 표면에서 발현되는 B세포성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)에 결합함으로써 면역체계를 활성화시킨다.
이번 승인은 반응률 데이터를 바탕으로 신속 승인 절차 하에 이뤄졌다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 이점의 입증 및 설명에 따라 결정될 수 있다.
테크베일리를 평가한 중추적 임상 2상 MajesTEC-1 시험은 이전에 평균 5개의 치료를 받은 환자를 대상으로 진행됐다.
전체 반응률(ORR)은 61.8%로 나타났고 완전 반응 또는 그 이상을 달성한 환자 비율은 28.2%였다.
첫 반응까지 걸린 기간 중앙값은 1.2개월이다. 추적기간 중앙값 7.4개월 동안 6개월 차 추정 반응 지속률은 90.6%, 9개월 차 반응 지속률은 66.5%로 집계됐다.
임상시험에는 이전에 여러 번 치료받은 환자들이 참가했고 전체 환자의 78%는 4개 이상의 치료를 받았다. 모든 환자는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단클론항체에 노출됐고 76%가 삼중 불응 환자였다.
테크베일리에 대한 안전성 정보에는 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경계 독성 발생 위험에 관한 박스 경고문이 표기된다.
임상시험에서 가장 흔한 부작용은 발열, CRS, 근골격 통증, 주사부위반응, 피로, 상기도감염, 구역, 두통, 폐렴, 설사 등이다.
가장 흔한 Grade 3 또는 4 검사수치 이상은 림프구 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등이다.
얀센은 테크베일리가 미국에서 승인받은 4번째 다발골수종 치료제로 업계 최고 수준인 회사의 종양학 포트폴리오를 더욱 다양화하고 희귀 혈액암 치료제를 발굴하고 개발하려는 노력을 심화시킨다고 강조했다.
얀센 연구개발부 종양학 글로벌치료분야 총괄 피터 리보위츠 박사는 “다양하고 성장 중인 자사의 종양학 포트폴리오에 중요한 품목을 추가하는 오늘 성과는 환자와 의사에게 절실히 필요한 암 치료제를 발굴하고 개발하겠다는 결심을 강화시킨다”고 말했다.
이어 “이전에 여러 번 치료받은 환자에서 60% 이상의 전체 반응률을 입증한 테크베일리의 승인은 언젠가 이 질병을 해소하겠다는 목표를 위해 과학을 의약품으로 전환하는 우리의 노력을 보여준다”고 의미를 부여했다.
로이터 보도에 따르면 존슨앤드존슨은 테크베일리의 표시가격을 한 달에 3만9500달러(약 5600만 달러), 9~10개월 치료 과정 동안 전체 가격은 35만5000달러(약 5억500만 달러)에서 39만5000달러(5억6100만 달러) 사이로 책정했다.
