[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 심장질환 치료제 캄지오스(Camzyos, 성분명 마바캄텐) 적응증 확대 신청 심사를 시작한다.
브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 중격 감소 요법(Septal Reduction Therapy, SRT)의 필요성을 감소시키는 용도로 캄지오스의 적응증 확대를 위한 추가 신약허가신청을 접수했다고 21일(현지시각) 발표했다.
캄지오스는 올해 4월 증상성 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 2-3단계(class II-III) 폐쇄성 비대성 심장근육병증(HCM)이 있는 성인 환자에서 기능적 능력과 증상을 개선시키는 치료제로 승인됐다.
이전 승인을 통해 캄지오스는 폐쇄성 비대성 심장근육병증의 근원을 표적으로 하는 최초이자 유일한 심장 미오신 억제제가 됐다.
FDA는 이번 적응증 확대 신청 심사 기한을 내년 6월 16일까지로 정했다.
이 추가 신약허가신청은 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 VALOR-HCM 연구의 결과를 기반으로 한다.
캄지오스는 SRT에 대한 2011 ACC/AHA 가이드라인 기준을 충족하고 침습적 시술이 추천된 증상성 폐쇄성 비대성 심장근육병증 환자를 대상으로 평가됐다.
시험 결과 캄지오스는 높은 통계적 유의성을 보이면서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족시켰고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
1차 평가변수는 16주 차 이전에 SRT을 진행하기로 결정한 환자 수와 SRT 가이드라인 자격을 유지한 환자 수의 복합변수였다.
주요 2차 평가변수에는 운동 후 좌심실유출로(LVOT) 경사, NYHA 등급 및 캔자스대학심근병증설문지(KCCQ), 바이오마커 등에 대한 영향이 포함됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 글로벌의약품개발부 심혈관개발 총괄 롤랜드 첸 수석부사장은 “현재 중증 증상성 폐쇄성 비대성 심장근육병증이 있는 많은 환자들은 SRT를 받는 것이 권장된다”며 “이는 종종 전문화된 치료 옵션인 개심 수술 또는 중격 절제술을 필요로 한다”고 말했다.
이어 “올해 앞서 캄지오스 승인으로 환자에게 중요한 이정표를 세웠다"면서 "FDA의 적응증 확대 신청 접수는 캠지오스의 프로파일을 향상시킬 가능성이 있으며, 이는 혁신적인 심혈관 치료제를 환자에게 제공하려는 우리의 노력을 더욱 강화한다”고 강조했다.
