[의약뉴스] 아일랜드 본사에 둔 바이오제약회사 재즈 파마슈티컬스가 캐나다 기반의 바이오기업 자임웍스의 HER2 표적 이중특이항체 개발과 상용화를 위한 권리를 확보했다.
재즈와 자임웍스는 재즈가 아시아/태평양 지역을 제외한 미국, 유럽, 일본과 기타 모든 지역에서 모든 적응증에 걸쳐 자니다타맙(zanidatamab)의 개발 및 상용화를 위한 권리를 획득한다는 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 19일(현지시각) 발표했다.
자니다타맙은 새로운 작용 기전을 가진 HER2 표적 이중특이항체이며 다수의 HER2 발현 암에 대해 단독요법이나 항암화학요법 및 다른 작용제와의 병용요법으로서 강력한 항종양 활성을 보였다.
현재 자니다타맙은 중추적 임상시험에서 HER2 발현 담도암에 대한 2차 치료제, HER2 양성 위식도 선암종에 대한 1차 치료제로 평가되고 있다.
담도암 임상시험인 HERIZON-BTC-01의 톱라인 임상 데이터는 올해 말에 나올 것으로 예상되고 있고 긍정적인 결과가 나올 경우 첫 전 세계 허가 신청을 뒷받침할 수 있다.
담도암에 허가된 HER2 표적 치료제는 없는 실정이며 자니다타맙은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 혁신치료제로 지정되면서 잠재적인 동종계열 최초 치료제로 자리매김했다.
또한 자니다타맙은 위식도 선암종에 대해 화학요법과의 병용요법으로서 계열 최고의 치료제가 될 가능성이 있다.
자니다타맙은 자임웍스의 Azymetric 플랫폼을 기반으로 한다. HER2의 비-중첩 항원결정기(epitope) 2개에 동시에 결합할 수 있으며 이는 바이파라토픽(biparatopic) 결합으로 알려졌다.
사측은 이 혁신적인 설계가 이중 HER2 신호 차단, 세포 표면에서 HER2 단백질 결합 강화 및 제거, 유망한 항종양 활성으로 이어지는 강력한 작용 기능을 포함해 여러 새로운 메커니즘을 유발한다고 설명했다.
FDA는 자니다타맙을 혁신치료제, 패스트트랙 심사 대상, 희귀의약품으로 지정했다. 이러한 지정을 통해 자니다타맙은 차후 신속 승인, 우선 심사, 순차심사 지정을 받을 수 있다.
계약 조건에 따라 재즈는 자임웍스에게 계약금으로 5000만 달러를 지급할 예정이다. 자임웍스는 재즈가 HERIZON-BTC-01 연구의 톱라인 임상 데이터 판독 이후 제휴를 계속하기로 결정했을 때 3억2500만 달러를 받을 수 있다.
또한 자임웍스는 차후 특정 규제 이정표 달성 여부에 따라 최대 5억 2500만 달러, 상용화 이정표 달성 여부에 따라 8억 6250만 달러와 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다. 자임웍스가 재즈로부터 받을 수 있는 최대 금액은 17억6 000만 달러다.
재즈 파마슈티컬스 연구개발 글로벌 총괄 롭 이아논 부사장은 “자니다타맙은 바이파라토픽 결합을 가진 새로운 HER2 표적 이중특이항체로 여러 HER2 발현 암에 대한 표준요법을 바꿀 잠재력이 있다”고 말했다.
이어 “이번 계약은 중요한 미충족 환자 수요를 해결하는데 첨단 기술을 적용할 수 있을 뿐만 아니라 재즈의 기존 통합 역량과 글로벌 인프라를 활용해 효율적으로 상용화할 수 있는 기회를 추구하는 재즈의 전략적 초점을 반영한다”며 “당사는 2020년대 말까지 최소 5개의 신약을 제공하는 것을 목표로 하고 있고 자니다타맙은 상당한 장기적 가치를 제공하면서 자사의 비전 2025에 의미 있게 기여할 수 있다”고 밝혔다.
자임웍스의 케네스 갤브레이스 의장 겸 CEO는 “자임웍스와 재즈는 자니다타맙의 개발을 최대한 빨리 발전시키기 위해 노력하고 있다"면서 "자니다타맙은 현재 치료 옵션이 제한적인 치료하기 어려운 암 환자에게 기본이 되는 HER2 표적 치료제를 제공할 수 있다”고 강조했다.
자임웍스는 앞서 2018년에 중국 베이진(BeiGene)과 일본을 제외한 아시아 국가와 호주, 뉴질랜드에서 이중특이항체 개발과 상용화를 위한 라이선스 및 제휴 계약을 체결한 바 있다.
