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길리어드 엡클루사ㆍ보세비, 내달 급여목록 등재 예고
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길리어드 엡클루사ㆍ보세비, 내달 급여목록 등재 예고
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.10.20 06:00
  • 댓글 0
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요양급여 적용기준 입법예고...폴마콕시브ㆍ미코페놀ㆍ토실리주맙 급여확대

[의약뉴스] 길리어드의 C형 간염치료제 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르)와 보세비(성분명 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)가 내달(11월) 나란히 건강보험 급여목록에 등재될 예정이다. 

▲ 보건복지부는 엡클루사와 보세비의 급여기준을 신설, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’를 일부 개정해 내달 1일 시행을 목표로 28일까지 의견수렴에 들어갔다.
▲ 보건복지부는 엡클루사와 보세비의 급여기준을 신설, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’를 일부 개정해 내달 1일 시행을 목표로 28일까지 의견수렴에 들어갔다.

이에 보건복지부는 엡클루사와 보세비의 급여기준을 신설, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’를 일부 개정해 내달 1일 시행을 목표로 28일까지 의견수렴에 들어갔다.

고시에 따르면, 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이며 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자에 급여를 인정한다.

이 가운데 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 중 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 등의 치료에 실패한 환자로 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우에는 12주, 비대상성 간경변이 있는 경우에는 리라비린과의 병용요법으로 12주간 투여를 인정한다.

보세비는 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형으로 이전 NS5A 저해제(다클라타스비르, 엘바스비르, 레디파스비르, 옴비타스비르, 피브렌타스비르, 엘파타스비르) 치료에 실패한 환자 중 간겨연이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 12주간 투여를 인정한다.

또한 유전자형 1a, 3형으로 이전 NS5A 저해제 없이 소포스부비르가 포함된 치료에 실패한 환자 중 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 역시 12주간 투여를 인정한다.

다만 엡클루사나 보세비 모두 혈중 ALT 수치 증가 등 환자의 상태에 따라 간장제(카르스마리아누스엑스, 우르소데스옥시콜린, DDB 함유 제제 등)를 병용 투여하는 경우에는 1가지 약제의 약값은 환자가 전액 부담해야 한다.

크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐 등 폴마콕시브제제는 골관절염 관련 급여 제한 조건을 삭제, 셀레콕시브나 에토리콕시브 등 다른 COX-2 억제제와 급여기준을 통일했다.

기존 급여 기준에는 골관절염 환자 중 급여 적용 대상을 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우, ▲스테로이드 제제를 투여 중인 경우, ▲항응고제 투여가 필요하나 경우, ▲ 기존이 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우, ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우, ▲60세 이상의 고령자 등으로 제한했다.

한국로슈의 셀셉트(성분명 미코페놀레이트모페틸)는 시신경척수염 범주질환과 소아ㆍ청소년 항MOG 항체 연관 질환에 대한 급여기준이 추가된다.

이에 따라 시신경척수염 범주질환으로 진단된 환자 중 아자티오프린 제제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 급여를 인정한다.

또한 소아 및 청소년(만2세~18세) 항 MOG 항체 연관 질환 환자로, 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우 600~1200mg/m2/d(최대 2g/d)까지 급여를 인정하며, 2년 동안 재발없이 임상적으로 안정화된 후에 단계적으로 감량한 후 중단해야 하며, 처음 3~6개월간은 저용량 스테로이드와 병용토록 했다.

JW중외제약의 악템라(성분명 토실리주맙)는 거대세포동맥염에 대한 급여 기준을 신설했다. 다만 적용 대항은 악템라 162밀리그램으로 한정했다.

투여 대상은 처음 진단 시 최신 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고, 생검 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자로, 고용량의 글루코코르티코이드(프레드니솔론 1일 40mg 동등 용량 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 일정에 따라 치료했으나, 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생해 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우 또는 글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)다.

다만, 악템라를 6개월간 투여 후 반응을 평가해야 하며, 평가시 임상적 증상의 현저한 호전이 있고 ESR이 30mm/hr 또는 CRP가 10mg/L 이하인 경우에 한해 추가 6개월간(총 12개월간) 투여를 인정한다.

한국오츠카제약의 삼스카 등 톨밥탄 제제는 급여 기준 중 만18세 이상 성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)에 낭종의 생성 및 신기능 저하 진행의 지연 관련 투여기간을 간수치 및 전해질 수치 모니터링 주기와 통일했다.

이에 따라 기존에는 1회 처방시 최대 30일까지 인정한다고 명시했으나, 개정안에서는 첫 투여 18개월간은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방시 최대 90일까지 인정한다고 변경했다.


 


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