선발 제품 대비 복용법ㆍ반감기 장점...액체생검 데이터도 차별화
[의약뉴스] 한국머크가 국내에서 두 번째로 MET 엑손 14 결손(skipping) 유전자 변이 양성 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)를 출시한다.
지난 상반기에 출시된 선발 제품과 비교해 복용법이나 약효 유지간 등 다양한 장점이 있을 뿐 아니라 유전자 변이 검사법에 있어서도 액체생검에 대한 데이터까지 확보했다는 것이 사측의 설명이다.
텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 지난해(2021년) 2월 미국 FDA에 이어 같은 해 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다.
허가는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 임상을 바탕으로 이뤄졌다.
가장 최근에 발표된 임상 결과, 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 15.3개월, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 56.8%로 나타났다.
반응지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 46.4개월, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다는 것이 사측의 설명이다.
일반적으로 MET 엑손 14 결손 변이 양성 비소세포폐암의 전체생존율이 1년을 넘지 못하는 것으로 알려져 있는 것을 감안하면, 유효한 생명 연장 효과를 보였다는 것.
이와 관련, 한국머크는 텝메코의 출시를 기념해 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최한 기자간담회를 개최했다.
이 자리에서 한국머크 바이오파마 의학부 서범준 이사는 텝메코가 지난 4월 출시된 타브렉타(성분명 카프마티닙, 노바티스)와 비교해 다양한 장점이 있다고 내세웠다.
반감기가 30시간으로 6~7시간 정도인 타브렉타보다 길고, 1일 1회에 복용해야 하는 정제수도 적어서 복약 순응도에 있어 장점이 있다는 것.
여기에 더해 액체생검으로 진단받은 환자에서도 조직생검으로 진단받은 환자와 유효성에서 차이가 없어, 환자들에게 더 많은 기회를 제공할 수 있다는 평가다.
다만, 기자간담회에서 텝메코의 주요 임상 결과를 소개한 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 두 가지 약제의 유효성에서는 큰 차이가 없는 것으로 보인다고 강조했다.
임상 연구에서 다양한 차이가 발생할 수 있는 만큼, 직접 비교 연구 결과가 없는 상황에서 두 약제의 안전성과 유효성을 비교하는 것은 무리라는 지적이다.
그럼에도 불구하고 임상현장에서는 액체생검의 결과를 더 빠르게 확인할 수 있는 만큼, 조직검사와 큰 차이가 없다는 연구결과는 상당한 의미가 있다고 평가했다.
또한, VISION 연구 참여 환자 총 152명 가운데 20명의 한국인 환자를 포함, 30%를 차지하는 아시아인에서도 텝메코의 안전성과 유효성이 유사하게 나타났다고 강조했다.
여기에 더해 안 교수는 임상 현장 뿐 아니라 실제 임상 현장에서도 텝메코의 내약성이 상당히 우수했다고 전했다.
