[의약뉴스] 미국 생명공학기업 렐마다 테라퓨틱스(Relmada Therapeutics)가 주요우울장애(MDD) 치료제의 임상 3상 시험에서 실패하면서 주가가 80%가량 급락했다.
렐마다는 13일(현지시각) 주요우울장애에 대한 단독요법으로 REL-1017을 평가한 RELIANCE III 임상시험에서 28일 차에 우울증 평가척도 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정된 우울 증상 면에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타나지 않았다고 발표했다.
렐마다의 주요 프로그램인 REL-1017은 생리적 글루타메이트성 신경전달은 유지하면서 과활성 채널을 우선적으로 표적으로 삼는 새로운 NMDA 수용체 채널 차단제인 신규화학물질이다.
임상시험에서 REL-1017 치료군은 28일 차 MADRS 점수가 14.8점 감소했는데 위약군이 13.9점 감소하면서 예상했던 것보다 높은 위약 반응이 발생한 것으로 드러났다.
일부 연구 현장에서는 위약이 REL-1017을 극적으로 능가하는 역설적인 결과가 관찰됐다고 한다. 렐마다는 이러한 결과의 본질을 계속 조사하고 있다.
RELIANCE III에서 REL-1017은 232명의 피험자를 대상으로 28일 동안 투여됐고 매우 양호한 내약성 및 안전성을 보이면서 임상 1상 및 임상 2상 연구의 결과를 확인했다. 오피오이드 유사 효과, 금단 효과, 정신이상효과는 발견되지 않았다.
렐마다는 역설적인 결과를 이해하기 위해 대역 통과 방법을 사용한 사후 탐색적 분석을 수행했다.
대역 통과 분석은 타당해 보이지 않는 수준의 높거나 낮은 위약 반응이 관찰된 현장을 제외했으며 그 결과 REL-1017과 위약 간에 유의미한 차이(MADRS 4.9점 이상)가 관찰됐다고 한다.
렐마다는 현재 주요우울장애에 대한 잠재적인 보조요법으로 REL-1017을 평가하는 임상 3상, 위약대조, 중추적 연구인 RELIANCE I과 RELIANCE II의 환자 등록을 진행하고 있다.
RELIANCE 개발 프로그램에는 중추적 연구 3건에서 인계된 참가자와 신규 참가자를 등록하는 장기 개방표지 안전성 연구인 RELIANCE-OLS가 포함돼 있다.
미국 하버드의과대학 및 매사추세츠종합병원의 마우리지오 파바 교수는 “이러한 RELIANCE III 결과는 환자에게 실망스러운 것으로, MDD에 대한 새로운 안전하고 효과적인 치료에 대한 수요가 계속 존재하고 있다”며 “MDD 보조요법을 위한 새로운 치료제로서 REL-1017을 평가하는 RELIANCE I 및 II 연구의 데이터를 기대한다”고 말했다.
다만 회사 측 설명에도 불구하고 이번 임상시험 실패로 인해 남은 두 임상시험에 대한 기대가 낮아질 것이라는 관측이 나오고 있다.
