[의약뉴스] GSK의 고령자용 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 대규모 임상 3상 시험에서 높은 예방효과를 보인 것으로 나타났다.
GSK는 60세 이상의 성인을 위한 RSV 백신 후보물질에 대한 긍정적인 중추적 임상 3상 시험의 결과를 감염병 학술대회 IDWeek 2022에서 발표한다고 13일(현지시각) 밝혔다.
GSK의 백신 후보물질은 약 2만5000명의 참가자가 등록된 임상 3상 시험에서 RSV 하기도질환(RSV-LRTD)에 대한 전체 효능이 82.6%로 매우 효과적인 것으로 나타나면서 임상시험 1차 평가변수를 충족했다.
또한 여러 사전 설정된 2차 평가변수들에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 관찰됐고 이는 백신 후보물질이 RSV의 심각한 결과가 발생할 위험이 있는 집단에 효과적이라는 점을 보여준다.
최소 2개 이상의 하부호흡기 징후가 있거나 연구자에 의해 중증으로 평가되고 외부 판정위원회에 의해 확인된 중증 RSV 하기도질환에 대한 백신 효능은 94.1%로 분석됐다.
심장폐질환 및 내분비대사질환 같은 기존 동반질환이 있는 참가자에서는 백신 효능이 94.6%였고 70~79세 성인에서 관찰된 백신 효능은 93.8%였다.
RSV-A와 RSV-B 아형에서 하기도질환에 대한 백신 효능은 각각 84.6%와 80.9%로 일관됐고 두 아형에 대해 생성된 강력한 중화 항체 반응과 일치했다.
다만 80세 이상에서 백신 효능은 33.8%에 그쳤고 보행 속도로 정의된 허약(Frail) 노인에서 백신 효능은 14.9%였다.
임상시험에서 백신의 내약성과 안전성 프로파일은 양호했다. 관찰된 이상반응은 대개 경증에서 중등증 수준이고 일시적이었다. 가장 흔한 부작용은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “지금까지 60년 이상의 연구에도 불구하고 오늘날 RSV가 백신이 없는 주요 감염병 중 하나로 남아있다는 점을 고려할 때 이는 정말 이례적인 결과다”고 말했다.
이어 “이번 중추적 임상시험에서 입증된 높은 백신 효능을 통해 자사의 백신 후보물질이 연령 또는 동반질환 때문에 심각한 결과에 직면할 위험이 높은 노인을 포함한 고령자에서 RSV 관련 질환의 상당한 전 세계적 부담을 줄이는데 도움이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”고 강조했다.
GSK는 올해 안에 임상 3상 데이터를 바탕으로 백신 허가 신청을 추진할 계획이다. GSK의 고령자용 RSV 백신 후보물질은 재조합 아단위 융합 전 RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)과 면역증강제 AS01E를 함유한다.
한편 현재 화이자, 존슨앤드존슨, 모더나 등도 RSV 백신 후보물질을 개발 중인 것으로 알려졌다.
앞서 올해 8월에 화이자는 2가 RSV 백신 후보물질이 2개 이상의 증상이 있는 RSV 관련 하기도감염에 대해 66.7%의 효능, 3개 이상의 증상이 있는 보다 중증의 RSV 하기도감염에 대해 85.7%의 효능을 보였다고 밝힌 바 있다. 화이자는 올 가을 안에 백신 허가 신청을 제출하기로 했다.
존슨앤드존슨과 모더나도 올해 안에 RSV 백신 임상시험 데이터를 발표할 것으로 예상되고 있다.
