◇대웅제약, 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 임상 결과 공개

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 

유럽소화기학회는 전 세계 50,000명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.

이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이루어졌다. 

펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월성을 입증했다. 

약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

이 연구의 제 1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것”이라며 “최근 대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 전망했다.

이어“기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐지만, 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

사측에 따르면, 대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 

위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상이다. 

이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다는 것이 사측의 설명이다.

대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 

대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

 

◇한국제약바이오협회, 오픈 이노베이션 생태계 조성 박차
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 오픈 이노베이션 생태계 조성에 속도를 내고 있다. 

기존 제약바이오산업 생태계를 아우르는 소통의 장을 마련하는 것은 물론, 인공지능(AI)·빅데이터 등 4차 산업혁명 기술을 융합하는 디지털헬스케어 부문에도 보폭을 넓히고 있다.

협회는 오는 10월 19일 제약바이오산업계의 오픈 이노베이션을 위한 자리를 잇달아 연다. 이날 오후 2시부터 경기도 용인시 GC녹십자 목암타운에서는 ‘제1회 바이오 상생교류회’를 개최한다. 

이 행사는 바이오의약품 개발에 대한 애로를 해소하고, 기업간 협업 및 상생 방안을 논의하기 위해 마련했다. 

협회 바이오의약품위원회가 주관하는 이날 행사에는 제약바이오기업 연구소장과 바이오벤처 대표 등 국내 제약바이오 분야 연구자 100여 명이 한자리에 모일 예정이다.

1부는 ‘바이오의약품 최신 기술 동향’을 주제로 ▲이중항체 플랫폼 개발 및 사노피와 성공적인 기술수출 사례(ABL바이오 이상훈 대표) ▲CHO세포주 개발 최신 기술동향(前 LG화학 김연철 박사) ▲항체 생산을 위한 배양공정 개발 및 품질 기반 주요 고려사항(KNBS&Ecell 안용호 부사장) ▲재조합단백질의 CMC 개발 전략 및 적용 사례(GC녹십자 문재훈 플랫폼 사이언스&테크놀로지 유닛장) ▲항체의약품 분리정제 전략(싸이티바 김재현 상무) ▲바이오의약품 개발에서 데이터 기반 의사결정의 중요성(프로티움사이언스 조익현 부사장) ▲바이오의약품 주사용 디바이스의 최근 동향 및 개발 사례(LG화학 소진언 연구위원) ▲항암치료를 위한 동종 CAR-NK 치료제의 최신 개발 동향 및 개발 사례(GC셀 민보경 세포치료연구소장) 등에 관한 발표가 예정됐다. 2부에서는 참가자들의 교류 행사를 진행한다.

바이오의약품위원회 관계자는 “이번에 처음 개최하는 바이오 상생교류회는 기업과 연구자들이 활발하게 소통하고, 적극적으로 협력할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “개발 과정에서 발생하는 애로사항을 해소하고 성공적인 상업화를 앞당기기 위한 자리가 되기를 기대한다”고 말했다.

같은 날 오전 9시 50분부터 오후 2시 30분까지 서울 방배동 한국제약바이오협회에서는 인공지능신약개발지원센터 주관으로 ‘제1회 AI 신약개발 오픈 이노베이션 행사’가 열린다. 제약바이오기업과 AI스타트업의 공동연구를 활성화해 AI 신약개발을 가속화하자는 취지다.

행사 1부에서는 ▲멀티오믹스 네트워크 인공지능(메디리타 배영우 대표) ▲구조 기반 단백질-화합물 결합 예측 기술과 혁신 치료제 개발에의 적용(신테카바이오 양현진 상무) ▲화학단백질체학플랫폼 자벨린(바이온사이트 유호진 최고기술책임자)에 대한 주제발표를 진행한다. 

2부에서는 제약바이오기업과 AI 스타트업 간 파트너링 행사가 열릴 예정이다. 1부 기술발표는 현장 또는 유튜브 생중계로 참가가 가능하며, 2부 파트너링 행사는 현장참가 방식으로 이뤄진다.

인공지능신약개발지원센터 관계자는 “앞으로 제약바이오기업과 신약개발 AI스타트업간 오픈 이노베이션의 장을 지속적으로 열 것”이라며 “12월 개최 예정인 제2회 행사는 스탠다임, 팜캐드, 히츠, 카이팜이 참여해 보유 기술을 설명하고, 협업 매칭에 나설 예정”이라고 밝혔다.

한편 협회는 지난 5월 글로벌 신약개발을 위한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 차원의 자문위원회를 출범한데 이어 6월 디지털헬스위원회, 7월 인공지능(AI)신약개발협의회를 잇달아 가동했다. 국내에서 뿐만 아니라 지난 3월 한‧영 생명과학 웨비나와 지난 8월 한·중 제약바이오협회 오픈 이노베이션 포럼을 개최하고, 미국 보스턴에 진출하는 기업들에게 입주비 등을 지원하며 글로벌 오픈 이노베이션 활성화에 나섰다.

향후에도 협회는 각사가 보유한 신약 파이프라인을 공유하는 오픈 이노베이션 플랫폼을 개설하고, 이와 관련한 정식 발표회를 개최하는 등 개방형혁신 행보에 박차를 가한다는 방침이다.

 

◇안국문화재단, 안국미술상 첫 수상자 김상돈 작가 수상 기념전 개최

안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 10월 31일까지 2021년도 ‘제1회 안국미술상’ 첫 수상자로 선정된 김상돈 작가의 수상 기념전으로 ‘알ㆍ나방ㆍ심장-김상돈’展을 개최한다고 밝혔다.

안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주관하는 안국미술상은 안국문화재단 창립과 함께 주요사업으로 발안됐다.

이어 2019년 안국미술상운영위원회를 발족, 국내 주요 3대 비엔날레(광주비엔날레, 부산비엔날레, 서울미디어시티비엔날레) 본 전시에 참여하는 한국작가를 수상 후보자로 하는 미술상으로 공식 제정됐다.

이번 전시에서는 김상돈 작가의 최근작을 중심으로 대표적인 작품들을 선보인다. 작년 광주비엔날레에서 김상돈 작가는 팬데믹으로 인한 전 지구적 위기, 포스트코로나 시대에 요구되는 집단적 카타르시스를 위한 대안적 방안으로 샤머니즘을 등장시키면서 눈길을 끌었다. 

또한 다원주의에 입각한 작가의 샤머니즘 세계관이 비서구권 작가들의 작업을 통해 동서의 화해와 인류 평화를 기원한다는 비엔날레의 취지를 십분 반영하는 점에서 공동감독 데프네 아야스, 나타샤 진발라의 호평을 받았다.

안국문화재단 관계자는 “김상돈 작가의 작업은 공예적 측면을 도외시하는 현대미술, 아이디어 중심의 개념미술과 차별화되는 수공적 디테일과 세부 완성도에서 인간주의, 여성주의와 같은 현대미술의 새로운 방향을 제시하고 있다”고 말했다.

 

 

◇유영제약, 한국 제약바이오 채용박람회 참가

유영제약은 지난 11일 서울 양재AT센터에서 개최된 ‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’에 참가했다고 13일 밝혔다.

제약바이오 채용박람회는 한국제약바이오협회, 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원이 공동 주최하는 행사로, 제약바이오 분야에서 가장 큰 채용 박람회 중 하나이다.

특히 이번 박람회는 코로나로 인해 2019년 마지막 개최 이후 3년 만에 다시 재개된 것으로, 약 3000명의 취업 준비생들과 약 92개의 기업 및 관련 기관들의 뜨거운 관심 속에서 진행됐다.

유영제약은 부스를 마련해 연구, 개발 및 영업 등 다양한 직무에 대한 채용 상담 및 현장 면접을 진행했다. 

또한 올해 처음으로 온/오프라인을 병행해 역대 최다 기업이 참여한 상황에서 11개의 회사로 선별되어 중앙 무대에서 기업설명회를 진행했다.

유영제약 채용 담당자는 “이번 채용 박람회는 기업설명회를 통해 우수한 구직자들을 대상으로 회사의 비전에 대해 소개할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “유영제약은 추후 진행되는 다양한 오프라인 행사에도 적극 참여할 예정”이라고 전했다.

 

◇대웅제약, 펙수클루 출시 99일 기념 웹 토크쇼 개최

대웅제약이 자체 개발 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)’ 국내 출시 99일을 맞아 웹 토크쇼를 개최했다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난 7일, 의료진 2800여명이 참가한 가운데 의료전문 사이트 닥터빌을 통해 웹 토크쇼 ‘펙수클루의 현재 및 미래’를 진행했다고 밝혔다.

이번 웹 토크쇼는 ▲GERD(위식도역류질환) 치료의 트렌드 변화 ▲P-CAB계열 약제의 장점 ▲펙수클루의 위염 적응증 ▲펙수클루의 미래 등 총 4가지 주제에 대해 자유로운 형식으로 진행됐다. 

좌장은 박효진 강남세브란스 소화기내과 교수가 맡았으며, 패널로는 박무인 고신대학교 의과대학 내과학 교수, 지삼룡 인제대학교 부산백병원 소화기내과 교수, 권중구 대구카톨릭대학교 소화기내과 교수, 박경식 계명대 대구동산병원 내과 교수, 허규찬 건양대학교병원 소화기내과 교수가 참석했다.

좌장을 맡은 박효진 강남세브란스 소화기내과 교수는 "PPI보다 여러 면에서 우수한 P-CAB이 개발됐기에 GERD초기 치료제로 펙수클루와 같은 P-CAB을 선택하는데 큰 어려움이 없을 것 같다”고 전했다.

특히 “최근 펙수클루가 위염 치료에 적응증을 받았다는 부분은 의료진 입장에서는 선택의 폭이 넓어져서 반가운 일”이라며 “앞으로도 많은 연구가 되길 기대한다"고 밝혔다.

박무인 고신대학교 의과대학 내과학 교수는 "최근 발표된 펙수클루의 위염 적응증 허가를 축하하며, P-CAB은 H2RA나 저용량 PPI보다 더 강력한 위산분비 억제를 할 수 있기에 급성 및 만성위염에 더 효과적일 것으로 기대한다”면서 “특히 증상이 동반된 급성위염 환자와 NSAIDs(비스테로이드 소염진통제)로 인한 위염 등에 많은 기대가 된다"고 말했다. 

지삼룡 인제대학교 부산백병원 소화기내과 교수는 "주목할 점은 대한소화기기능성질환∙운동학회에서 발표한 ‘Seoul Concensus 2020’에서 GERD초치료에 있어 PPI와 함께 P-CAB을 권고하고 있다는 점”이라며 “펙수클루의 더 큰 성장을 위해서는 앞으로 GERD초치료 뿐 아니라 최근 많이 이뤄지고 있는 필요시 요법(On-Demand 요법)에서도 다양한 연구가 진행되기를 기대한다"고 밝혔다.

대웅제약이 지난 7월 1일 국내 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 

기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하고 있으며, 개발 과정에서 임상을 통해 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다.

또한 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.

 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

대웅제약은 펙수클루의 국내 출시에 이어 차세대 글로벌 신약으로 발돋움하기 위한 준비도 계속하고 있다. 

현재까지 전세계 15개국에 누적 기술수출 1조 2000억 원을 달성했고, 브라질, 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 국내 출시 3년차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료한다는 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 국내에 출시한지 어느덧 4개월차에 접어들었다”며 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 분야에서 축적된 영업력을 바탕으로 펙수클루 출시 1년 내 누적매출 1000억원을 달성하는 동시에 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공해 계열 내 최고(Best in class) 위식도역류질환 치료제로 자리매김하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 

◇삼성바이오로직스, ISD 27001ㆍISO27017ㆍISO 37001 인증

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 27001(정보보호 관리 체계) ▲ISO 27017(클라우드 서비스 정보보호 관리체계) ▲ISO 37001(부패방지경영시스템) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 13일 밝혔다. 

사측에 따르면, 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호‘ISO 27001’인증을 갱신함과 동시에 클라우드 특화 정보보호 인증인 ‘ISO 27017’을 신규 획득해 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 인정 받았다.

특히 ‘ISO 27017’인증은 디지털 전환 가속화에 따라 클라우드 환경에서도 고객정보 보호 수준을 높인 것으로  최고 권위 정보보호 국제표준인‘ISO27001’,‘ISO27017’를 모두 획득한 것은 CDMO 업계에서 삼성바이오로직스가 유일하다는 것이 사측의 설명이다.

또한 삼성바이오로직스는 전체 사업 부문에 대해 부패 방지를 위한 경영시스템인 ‘ISO 37001’을 획득하며 준법경영(Compliance) 및 부패방지 역량을 증명했다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁개발생산하는 CDMO 비즈니스의 특성상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보들을 전달받는다.

이러한 정보들은 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터에서부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO 기업에게 정보보호 역량과 윤리경영시스템은 필수적이다.

삼성바이오로직스는 이번 글로벌 ISO 국제표준 3종 동시 획득으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

한편 삼성바이오로직스는 이날 업계 최초로 ‘통합경영시스템 인증 우수기업 어워드(Excellence Award for Integrated Management System Award)’를 수상했다. 

통합경영시스템 인증 우수기업 어워드는 BSI가 국제규격 요구사항을 기반으로 기업을 선정해 수여한다.

BSI측은 삼성바이오로직스가 국제표준 요건에 따라 ISO 22301(사업연속성관리)를 시작으로 ISO 27001(정보보호), ISO 14001(환경경영), ISO 45001(안전보건), ISO 50001(에너지경영), ISO 9001(품질경영), ISO 27017(클라우드보안), ISO 37001(부패방지경영)까지 총 8개 부문 인증을 취득해 현재까지 우수하게 관리하고 있다는 점을 선정 배경으로 설명했다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대에 부응하고 이해관계자들의 요구를 만족시키기 위해 ESG 경영에 최선을 다할 것”이라고 말했다.