[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나의 개량형 오미크론 함유 2가 부스터 백신을 각각 5세 이상, 6세 이상의 소아에게 접종할 수 있도록 승인했다.
미국 FDA는 12일(현지시각) 모더나 2가 코로나19 백신, 화이자-바이오엔테크 2가 코로나19 백신을 더 어린 연령대에서 단회 부스터샷으로 사용할 수 있도록 긴급사용허가(EUA)를 개정한다고 발표했다.
이에 따라 이전에 18세 이상의 성인을 대상으로 허가됐던 모더나 백신은 6세 이상에서 기본접종 완료 또는 추가 접종 후 최소 2개월 뒤에 투여할 수 있게 된다.
이전에 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 허가된 화이자-바이오엔테크 백신은 5세 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 허가된다.
이러한 2가 코로나19 백신은 코로나19를 광범위하게 예방하기 위해 면역 반응을 제공하는 오리지널 균주의 mRNA 성분과 함께 오미크론 변이로 인한 코로나19에 대한 더 나은 예방 효과를 위해 오미크론 변이 세부계통 BA.4 및 BA.5의 공통 mRNA 성분을 포함한다.
이번 승인에 앞서 FDA는 SARS-CoV-2 오리지널 균주 성분과 오미크론 계통 BA.1 성분을 포함한 2가 코로나19 백신으로 부스터샷 접종을 받은 성인을 대상으로 한 임상시험의 면역 반응 및 안전성 데이터를 검토했다. FDA는 이러한 데이터가 오미크론 변이 BA.4 및 BA.5 계통 성분을 포함한 백신과 관련이 있고 사용을 뒷받침한다고 간주했다.
또한 FDA는 소아 대상 부스터샷 접종 결과를 포함해 1가 mRNA 코로나19 백신의 임상시험에서 나온 면역반응 및 안전성 데이터도 평가하고 고려했다. 이러한 데이터와 1가 mRNA 코로나19 백신을 통한 실제 현장 경험은 소아에 대한 2가 코로나19 백신의 긴급 승인을 뒷받침한다.
한편 이 승인의 일환으로 화이자-바이오엔테크 1가 코로나19 백신은 더 이상 5~11세 소아를 위한 부스터 백신으로 허가되지 않는다. 기존 모더나 코로나19 백신과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 생후 6개월 이상에서 기본접종 용도로 계속 허가된다.
FDA 생물의약품평가연구센터 피터 마크스 소장은 “아이들이 학교로 돌아가고 사람들이 팬데믹 이전의 행동과 활동을 재개하고 있는 상황에서 코로나19를 유발하는 바이러스에 노출될 위험이 증가할 가능성이 있다”며 “백신 예방접종은 여전히 입원과 사망을 비롯해 코로나19의 심각한 결과를 막기 위한 가장 효과적인 대책이다”고 강조했다.
이어 “아동의 경우 성인보다 코로나19가 덜 심각한 경향이 있기는 하지만 다양한 코로나19 전파가 발생하면서 코로나19로 인해 병에 걸리고 입원하는 아동이 늘어났다. 또한 아이들은 초기에 질병이 경증이더라도 장기적인 영향을 경험할 수 있다. 부모들이 아이들을 위해 기본접종을 고려하고 업데이트된 부스터 접종에 따를 것을 권장한다”고 부연했다.
다만 당국의 권고에도 불구하고 미국에서 업데이트된 2가 개량 백신 접종자 수는 아직 저조한 수준인 것으로 알려졌다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 내에서 개량 백신으로 부스터 접종을 받은 사람의 수는 1150만 명에 그친 것으로 집계됐다.
미국 내 12세 이상 청소년 및 성인 가운데 첫 부스터샷인 3차 접종을 받은 사람의 수는 약 1억900만 명이며 이는 기본접종을 완료한 사람 수의 거의 절반에 해당한다.
