[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 심부전 환자의 울혈 치료를 위해 가정에서 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형의 고리작용(loop) 이뇨제 푸로식스(Furoscix, 성분명 푸로세미드)를 허가했다.
미국 제약회사 에스씨파마슈티컬스(scPharmaceuticals)는 10일(현지시각) FDA가 온바디(On-Body) 주입기를 통해 전달되는 독점 푸로세미드 제제인 푸로식스를 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 분류 II/III 등급인 성인 만성심부전 환자에서 체액 과다로 인한 울혈 치료제로 승인했다고 발표했다.
푸로식스는 응급 상황이나 급성 폐부종 환자를 대상으로는 허가되지 않았다. 푸로식스 주입기는 80mg 용량만 전달한다.
회사 측은 푸로식스가 FDA의 승인을 받은 최초이자 유일한 피하주사용 고리작용이뇨제로 가정에서 정맥주사와 동등한 이뇨제를 사용할 수 있도록 한다고 설명했다.
정맥주사와의 동등성은 임상시험에서 확립됐다. 푸로식스의 생체이용률은 99.6%, 치료군의 8시간 소변배출량은 2.7L로 나타났다. 이러한 결과는 푸로세미드 정맥주사제를 투여받은 피험자들과 유사했다.
푸로식스는 환자 또는 보호자가 푸로식스 온바디 주입기를 사용해 가정 내에서 피하 투여할 수 있다. 푸로식스용 온바디 주입기는 웨스트파마슈티컬서비스(West Pharmaceutical Services)의 독점 SmartDose 온바디 약물 전달 기술을 활용해 개발됐다.
사전 충전된 카트리지를 프로그래밍된 단회 사용 온바디 주입기에 삽입하고 복부에 부착한 뒤 버튼을 눌러 장치를 활성화하면 5시간 동안 푸로세미드 80mg 용량이 투여된다.
에스씨파마슈티컬스 이사회 일원인 미국 오하이오주립대학교의 윌리엄 에이브러햄 교수는 “이 승인은 경구 이뇨제에 대한 반응성이 감소하고 일반적으로는 입원을 요하는 정맥용 이뇨제가 필요한 심부전 환자에서 가정 내 울혈 악화 관리를 개선시킬 수 있는 굉장한 기회를 제공한다”고 말했다.
에스씨파마슈티컬스의 존 터커 최고경영자는 “심부전 악화로 인한 울혈은 65세 이상의 환자에서 가장 흔한 입원 원인 중 하나다. 오늘 푸로식스 승인은 미국에서 700만 명 이상의 심부전 환자들이 집에서 정맥주사와 동등한 피하주사용 이뇨제를 자가 투여할 수 있도록 하는 중요한 발전을 의미한다”고 강조했다.
이어 “미국 내 최대 매출 규모가 59억 달러에 달하는 이 시장의 수요를 충족시키기 위해 신속하게 환자 이용을 촉진하는 것을 목표로 내년 1분기에 환자에게 푸로식스를 제공하기 위한 상용화 노력을 최적화할 준비를 하고 있다”고 밝혔다.
