[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 프로벤션 바이오(Provention Bio)가 1형 당뇨병 치료제 테플리주맙(Teplizumab)의 발매를 위해 프랑스 제약기업 사노피와 손을 잡았다.
프로벤션 바이오는 주요 신약 후보물질 테플리주맙의 발매를 위해 사노피 미국 지사와 공동 프로모션 계약을 체결했다고 6일(현지시각) 발표했다.
이번 계약은 사노피의 전문성, 역량, 상업적 자원을 활용해 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인 심사가 진행 중인 테플리주맙의 출시를 진행할 수 있도록 한다.
테플리주맙은 2개 이상의 1형 당뇨병 관련 자가항체를 보유한 위험군에서 1형 당뇨병 발병을 지연시키는 용도로 개발된 항 CD3 단일클론항체다. 테플리주맙에 대한 생물의약품 허가 신청서 심사 기한은 올해 11월 17일까지로 정해졌다.
1형 당뇨병은 삶에 영향을 주고 생명을 위협하는 자가면역질환이며 한 세기 전에 인슐린이 개발된 이후로 질환 조절을 위한 혁신이 이뤄지지 않았다. 테플리주맙은 다수의 임상시험에서 800명 이상의 환자에게 투여됐고 임상 3상 PROTECT 연구에서 새로 진단된 인슐린 의존성 1형 당뇨병 환자를 대상으로도 평가되고 있다.
계약 조건에 따라 사노피는 미국 내 주요 의료 전문 인력의 수를 늘리기 위해 당뇨병 분야 전문가, 회계담당자, 현장 기반 급여 및 의료과학 담당자를 포함해 미국에서 상업적 자원을 투입할 계획이다.
프로벤션은 테플리주맙 상용화와 관련해 발생할 수 있는 현장 업무 관련 비용을 지불하기로 했다. 프로벤션은 테플리주맙에 대한 모든 권리를 보유하며 상용화 전략에 대한 책임을 유지한다.
또한 사노피는 프로벤션에게 2000만 달러를 지불하고 전 세계에서 테플리주맙을 1형 당뇨병 적응증에 대해 상용화하기 위한 독점적인 글로벌 권리를 획득할 수 있는 최초 협상권을 확보했다. 프로벤션은 특정 거래와 관련해 제3자와 논의할 수 있는 권리를 유지한다. 사노피는 내년 6월 30일까지 최초 협상권을 행사할 수 있고 협상권 행사 기한을 2023년 이내로 연장할 수 있는 옵션을 갖는다.
사노피는 공동 프로모션 계약 체결과 동시에 주식매매계약을 맺었다. 사노피는 테플리주맙이 FDA에 의해 승인될 경우 프로모션 보통주를 3500만 달러에 매입하기로 합의했다. 마감일은 프로벤션의 재량에 따르지만 2023년 2월 16일 이전에는 종결돼야 한다.
프로벤션 바이오의 제이슨 호이트 최고상업책임자는 “사노피 미국 지사와의 협력은 환자와 환자 가족의 삶에 극적인 영향을 미칠 새로운 치료제를 출시하기 위해 노력하는 동안 스크리닝과 제품 인지도를 높이면서 출시 때 상업적 영향력을 크게 확대할 수 있도록 한다”고 말했다.
이어 “특히 사노피와 주요 미국 의료전문가들과의 오랜 관계는 소아 내분비전문가들에 대한 자사의 초점을 보완하고 보다 많은 환자 인구에 더 효율적으로 대응할 수 있도록 도울 것이다”고 설명했다.
사노피 미국일반의약품사업 총괄 올리비에 보길로는 “1형 당뇨병의 경과를 바꾸는 동종계열 최초의 치료제가 될 수 있는 제품을 미국에서 제공하기 위해서 프로벤션 바이오를 지원할 수 있게 돼 기쁘다”며 “승인될 경우 사노피 미국 지사는 당뇨병 치료에서 기존 세계적인 역량을 활용해 환자와 의료제공자의 접근 노력을 향상시킬 것이다”고 밝혔다.
프로벤션 바이오의 애슐리 팔머 공동설립자 겸 최고경영자는 “이 협약은 프로벤션에게 중요한 자원을 제공하고 쇠약해지는 치명적인 자가면역질환을 막거나 지연시키는 치료제를 제공한다는 회사 사명을 진전시킬 수 있도록 한다”며 “사노피 동료들과 협력하면서 승인될 경우 1형 당뇨병에 대한 최초의 질병 조절 치료제가 될 제품을 제공할 준비를 하길 기대한다”고 강조했다.
