[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro, 성분명 티르제파타이드)를 비만 치료제로 빠르게 심사하기로 했다.
릴리는 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인의 치료제로서 티르제파타이드에 대한 패스트트랙 지정을 획득했다고 발표했다.
FDA는 심각한 질병을 치료하면서 미충족 의료 수요를 충족시키는 의약품의 개발을 촉진하고 신속하게 심사하기 위해 패스트트랙 지정을 부여한다. 이는 유망한 의약품을 보다 빨리 환자에게 제공하기 위한 제도다.
릴리는 FDA와의 논의를 바탕으로 올해 안에 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 티르제파타이드를 승인받기 위한 신약허가신청(NDA)의 순차 제출 절차를 시작할 계획이다.
허가 신청서는 이미 완료된 SURMOUNT-1 임상 3상 시험과 내년 4월 말에 완료될 예정인 SURMOUNT-2 임상 3상 시험의 결과를 주로 기반으로 할 예정이다.
순차 제출은 신청서의 모든 섹션이 완료될 때까지 기다리는 대신에 완료된 섹션을 FDA 검토를 위해 제출할 수 있도록 한다. 릴리는 SURMOUNT-2 연구 결과가 긍정적이라고 가정했을 때 SURMOUNT-2 데이터가 도출된 직후에 제출 절차를 완료하는 것을 목표로 하고 있다.
앞서 올해 4월에 릴리는 SURMOUNT-1 임상시험에서 티르제파타이드를 투여받은 참가자의 평균 체중이 최대 22.5%(15mg 용량) 감소한 것으로 나타났다고 발표한 바 있다. 체중이 최소 20% 이상 감소한 환자 비율은 티르제파타이드 10mg, 15mg 투여군이 각각 55%, 63%였고 이에 비해 위약군은 1.3%로 집계됐다.
티르제파타이드는 주 1회 투여하는 GIP(Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) 수용체 및 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 효능제로 올해 5월에 미국에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다.
릴리 당뇨병사업부 마이크 메이슨 사장은 “티르제파타이드에 대한 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각하며 내년에 순차 제출 절차를 완료할 수 있길 기대한다”고 말했다.
그러면서 “비만은 미국에서 거의 1억 명의 건강에 영향을 미치는 만성 질환이고 중요한 의료비 유발 요인이다. 식이요법과 운동이 중요한 단계이기는 하지만 대부분의 환자들은 식이요법과 운동만으로는 원하는 치료 목표를 달성하지 못한다”고 설명했다.
메이슨 사장은 “자사는 SURPASS 연구에서 제2형 당뇨병 환자의 체중을 크게 감소시킨 티르제파타이드 같은 혁신적인 치료제의 연구ㆍ개발을 통해 비만을 가진 사람들을 돕기 위해 노력하고 있다"고 밝히며 "티르제파타이드는 SURMOUNT-1에서 최고 용량을 투여받은 참가자 가운데 3분의 2에 가까운 사람들의 체중을 최소 20% 이상 줄이는데 도움을 줬다”고 강조했다.
티르제파타이드는 비만 치료제로 승인될 경우 블록버스터급 매출을 올릴 것으로 예상되고 있으며 시장에서 노보 노디스크의 당뇨병ㆍ비만 치료제 위고비(Wegovy, 세마글루타이드)와 경쟁하게 된다.
