치료비와 연구개발비간 상관관계 없어...임상적 유용성도 영향 無
[의약뉴스] 제약사들이 혁신 신약에 대한 연구개발비를 근거로 높은 약가를 요구하고 있지만, 이에 대한 근거가 빈약하다는 지적이 나왔다.
영국 런던 경제정치대학 보건정책과 및 미국 피츠버그대학 약대, 캘리포니아대학 약대 연구진은 26일, 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 게재한 논문을 통해 이같은 의견을 밝혔다.
이들은 지난 2009년부터 2018년까지 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 60개 신약에 대한 연구개발비와 치료비의 상관 관계를 분석했다.
60개 약제는 연구개발비와 등재 가격, 등재 1년 후 가격을 평가할 수 있는 약제들로 선정했다.
치료비는 만성 질환의 경우 연간 치료비용, 급성 질환의 경우 최대 치료 기간에 대한 치료비용으로 산정했다.
이어 치료비와 연구개발비의 상관계수를 추정하고, 유형(급성 또는 만성 질환 치료제)에 따라 선형 회귀모델을 통해 이를 분석했다.
이와 함께 계열 신약 여부, 희귀질환 치료제 여부, 우선심사대상 지정 여부, 신속승인 대상 여부, 가속 승인 적합 여부 등을 기준으로 연구개발비와 치료비의 상관관계를 평가했다.
그러나 어떠한 경우에도 연구개발비와 치료비 사이에 상관관계가 확인되지 않았다는 것이 연구진의 평가다.
뿐만 아니라 임상적 이득 수준(권고수준) 역시 치료비와 연구개발비 사이에 상관관계가 드러나지 않았다고 밝혔다.
다만, 이번 연구에서는 제약사들이 주장하는 제약 산업의 수익 감소와 그에 따른 연구개발 투자 감소로 치료제가 줄어드는 경우에 대해서는 평가하지 않았다.
이러한 경우의 임상적 의미와, 새로운 치료제가 기존 의약품보다 의미있는 개선을 가져올지는 불확실하기 때문이라는 지적이다.
특히 연구진은 미국 환자의 약 29%가 비용부담으로 인해 의약품 사용을 포기하고 있음을 감안하면, 오히려 제약사들이 주장하는 혁신의 지연은 기존 치료제에 대한 접근성 개선으로 상쇄 가능하다고 주장했다.
이에 연구진은 제약사들이 연구개발비 투자와 혁신을 근거로 높은 약가를 정당화하기 위해서는 이를 뒷받침할 추가 데이터를 제공해야 한다고 지적했다.
