[의약뉴스] 아스트라제네카가 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)의 새로운 PCSK9 표적 고콜레스테롤혈증 치료제 개발을 포기하기로 했다.
아이오니스는 23일(현지시각) 고콜레스테롤혈증 환자 411명을 대상으로 실시된 임상 2b상 SOLANO 연구의 톱라인 결과를 발표했다.
임상시험에서 ION449(AZD8233) 60mg 월 1회 투여는 28주 차 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 위약 대비 62.3%가량 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 효능 평가변수를 충족시켰다. ION449는 일반적으로 안전하고 내약성이 양호했다.
아이오니스는 연구 목표가 달성됐음에도 불구하고 이러한 결과가 사전 지정된 효능 기준을 달성하지는 못했다고 밝혔다.
이에 따라 아스트라제네카는 고콜레스테롤혈증에 대한 ION449(AZD8233)의 임상 3상 개발을 진행하지 않기로 결정했다.
두 회사는 SOLANO 연구의 다른 자세한 데이터를 공개하지 않았다. 아스트라제네카는 이 프로그램의 다음 단계를 결정하기 위해 SOLANO 연구 결과를 계속 분석하고 있다.
앞서 실시된 ETESIAN 임상 2b상 시험에서는 ION449 50mg과 90mg이 LDL-C 수치를 각각 73%, 79% 감소시킨 것으로 나타났었다.
SOLANO에서 ION449 60mg의 효능은 이전 연구에서 더 낮은 용량을 투여했을 때 관찰된 효능에 미치지 못했다.
ION449는 아이오니스의 리간드 접합 안티센스(LIgand-Conjugated Antisense, LICA) 기술 플랫폼을 이용한 신약 후보물질로 월 1회 피하 투여됐다.
간에서 PCSK9 생성을 감소시키면서 LDL-C의 혈장 수치를 낮춰 심혈관질환 위험을 감소시키도록 설계됐다.
아이오니스 최고임상개발책임자 유진 슈나이더 부사장은 “최대 스타틴 치료를 받는 고위험 고콜레스테롤혈증 환자에서 관찰된 LDL-C 감소는 통계적으로 유의하고 강력했지만 이러한 결과는 아스트라제네카의 광범위한 임상 3상 개발 프로그램 투자를 위한 목표 제품 프로파일 기준을 충족하지 못했다”고 말했다.
그러면서 “아스트라제네카는 여전히 귀중한 협력사로 함께 여러 중요한 프로그램을 발전시키길 기대한다”고 덧붙였다.
아스트라제네카와 아이오니스는 2015년에 심혈관질환, 대사질환, 신장질환에 대한 안티센스 치료제를 발굴하고 개발하기 위한 전략적 제휴를 체결했다.
