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FDA자문위, 페링 재발성 CDI 생균치료제 승인 권고
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FDA자문위, 페링 재발성 CDI 생균치료제 승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.09.23 17:20
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감염 재발 위험 감소...미충족 수요 해결 가능성

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 클로스트리디움 디피실 감염(CDI, C. difficile infection) 재발을 줄이기 위한 생균치료제의 승인을 권고했다.

스위스 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 FDA의 백신ㆍ생물학적제품 자문위원회(VRBPAC)가 항생제 치료 이후 CDI 재발을 감소시킬 수 있는 장내 미생물 기반 생균 치료제 RBX2660에 대해 긍정적인 결론을 내놓았다고 22일(현지시각) 발표했다.

▲ 페링제약은 미국에서 항생제 치료 이후 CDI 재발 위험을 감소시키는 생균 치료제에 대한 승인 권고를 획득했다.
▲ 페링제약은 미국에서 항생제 치료 이후 CDI 재발 위험을 감소시키는 생균 치료제에 대한 승인 권고를 획득했다.

자문위원회는 페링이 제출한 데이터가 18세 이상 성인에서 항생제 치료 이후 CDI 재발을 감소시키기 위한 RBX2660의 효과를 뒷받침하는데 충분한지에 대해 찬성 13표와 반대 7표로 투표했다.

데이터가 RBX2660의 안전성을 뒷받침하는데 충분한지에 대한 표결 결과는 찬성 12표, 반대 4표, 기권 1표였다.

FDA는 제품 승인 여부를 결정할 때 자문위원회의 권고를 고려하지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

자문위원회는 RBX2660에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA) 데이터를 검토했다. RBX2660에 대한 임상 개발 프로그램에는 총 1,061명이 참가했고 978명이 RBX2660로 치료받은 연구 6건이 포함돼 있다.

C. 디피실 감염은 전 세계 사람에게 영향을 미치는 심각하고 치명적일 수 있는 질병이다. C. 디피실 세균은 심한 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕 저하, 구역, 대장염 같은 쇠약하게 하는 증상을 유발한다.

전체 CDI 사례의 최대 35%는 초기 진단 후 재발이 발생하는 것으로 추정되며 재발한 사람은 추가 감염 위험이 상당히 높다. 첫 재발 이후 환자의 최대 65%는 다시 재발할 수 있는 것으로 알려졌다.

미국 예일대학교 의과대학의 폴 포이어슈타트 교수는 “현재 재발성 C. 디피실 감염 환자는 치료 옵션이 제한적”이라며 “자문위원회 투표 결과는 쇠약하게 만드는 재발 악순환과 이러한 환자들이 직면하는 고통을 해결하기 위한 일보 전진”이라고 말했다.

페링제약 최고의료책임자 미르얌 몰-아츠 부사장은 “오늘 자문위원회 투표는 재발성 C. 디피실 감염 발생을 감소시킬 수 있는 치료 중재에 대한 미충족 수요를 해결하려는 페링의 지속적인 노력에서 중요한 이정표를 세운다”고 강조했다.

미국 FDA는 RBX2660을 패스트트랙, 희귀의약품, 혁신치료제로 지정한 바 있다. RBX2660은 페링제약의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)에 의해 개발됐다.


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