[의약뉴스] GSK가 올해 6월에 미국에서 승인이 거절된 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)의 항생제를 계속 개발하고 상용화하기로 했다.
GSK와 스페로는 특정 세균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI) 치료제로 개발된 최초의 경구용 카바페넴계 항생제 테비페넴 피복실 브롬화수소산염(tebipenem HBr)에 관한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 22일(현지시각) 발표했다.
계약에 따라 GSK는 스페로의 파트너사 메이지세이카가 라이선스를 보유하고 있는 일본과 특정 아시아 국가를 제외한 전 세계 모든 국가에서 테비페넴 HBr을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 받게 된다.
스페로는 테비페넴 HBr의 남은 임상 3상 시험의 실행 및 비용을 책임지기로 했으며 GSK는 승인 신청 및 상용화 활동을 포함해 추가적인 임상 개발의 수행 및 비용을 책임진다.
GSK는 스페로에게 계약금 6600만 달러를 지급할 것이며 주식매매계약 하에 스페로 보통주 일부를 900만 달러에 인수하는 투자를 실시할 예정이다. 스페로는 향후 일정한 마일스톤 지급금과 로열티를 받을 수 있다. 계약 절차는 올해 4분기에 완료될 것으로 예상되고 있다.
스페로의 후기단계 개발 자산인 테비페넴 HBr은 메이지세이카파마가 2009년부터 폐렴, 중이염, 부비동염에 국한된 소아 감염에 대해 오라페넴(Orapenem)이라는 제품명으로 판매하는 베타락탐계 카바페넴 항생제 테비페넴 피복실의 경구 제형이다.
앞서 올해 6월에 미국 식품의약국(FDA)는 테비페넴 HBr에 대한 스페로의 임상 3상 cUTI 시험이 승인에 충분하지 않다고 결론 내리며 추가적인 임상시험을 요구했다. 이에 스페로는 향후 테비페넴의 승인, 상용화, 가치 창출을 위해 외부 파트너십을 포함한 최적의 경로를 탐색하겠다고 밝혔었다.
스페로는 임상시험 설계에 대한 FDA 규제 피드백을 받은 후 내년에 새로운 임상 3상 시험을 시작할 계획이다. FDA는 테비페넴 HBr을 감염질환인증제품(QIDP), 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.
GSK의 루크 미엘스 최고상업책임자는 “약물 내성 복잡성 요로감염에 대한 정맥주사용 병원 치료의 대안으로 새로운 경구용 항생제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. 테비페넴 HBr은 GSK의 감염병 전략을 보완하며 강력한 후기단계 포트폴리오를 구축하기 위해 가치 향상 기회를 찾겠다는 자사의 약속과 일치한다”고 말했다.
스페로의 안킷 마하데비아 최고경영자는 “GSK와 복잡성 요로감염으로 고통 받는 환자를 위해 테비페넴 HBr을 개발하는데 협력하게 돼 기쁘다. 항생제 전문성과 전 세계적인 상업적 영향력을 보유한 GSK는 테비페넴 HBr을 승인 이후 복잡성 요로감염에 대한 최초의 경구 치료제로 출시하고 병원 내 정맥 치료의 대안으로 제공하는데 이상적인 위치에 있다”고 밝혔다.
이어 “집에서 경구 복용할 수 있는 테비페넴 HBr의 잠재력은 병원 자원 활용을 줄임으로써 상당한 이점을 제공할 수 있다. 또한 당사는 GSK와의 파트너십을 통해 재무 상태와 주주 기반을 강화할 수 있게 됐다”고 강조했다.
