[의약뉴스] 아스트라제네카가 유럽에서 중증 천식 치료제 테즈스파이어(Tezspire, 성분명 테제펠루맙)의 판매 허가를 획득했다.
아스트라제네카는 유렵연합에서 테즈스파이어가 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 다른 의약품으로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법제로 승인됐다고 21일(현지시각) 발표했다.
이번 유럽 집행위원회 승인은 중추적 NAVIGATOR 임상 3상 시험을 포함한 PATHFINDER 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 한다.
테즈스파이어는 중증 천식 환자에서 표준 치료에 추가했을 때 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에 걸쳐 위약 대비 우수성을 입증했다.
앞서 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회는 올해 7월에 테즈스파이어의 승인을 권고했다. 테즈스파이어는 유럽에서 중증 천식에 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제로 상피 사이토카인 TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin, 흉선 기질 림포포이에틴)을 차단함으로써 염증 연쇄반응에 작용한다.
테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다.
임상시험 도중 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다. NAVIGATOR 임상 3상 시험의 결과는 2021년 5월에 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
벨기에 헨트대학병원의 가이 브뤼셀 교수는 “중증 천식은 환자의 약 60%가 여러 염증 유발요인을 갖고 있는 복잡한 질환이다. 염증 연쇄반응에 작용하는 동종계열 최초의 생물의약품인 테즈스파이어의 유럽 승인을 통해 광범위한 중증 천식 환자를 치료하고 이 질환에 대한 높은 미충족 수요를 해결할 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품 연구개발부 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “중증 천식은 질환을 앓는 사람을 계속해서 쇠약하게 만든다. 많은 환자들은 잦은 악화를 경험하고 입원 위험이 증가하며 삶의 질이 현저히 저하된다”고 설명했다.
이어 “테즈스파이어는 표현형 또는 바이오마커 제한 없이 유럽에서 중증 천식 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제이며 이 중요한 의약품을 최대한 빨리 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 강조했다.
테즈스파이어는 미국을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 중증 천식 환자의 치료제로 승인됐고 다른 국가들에서도 승인 신청 심사가 진행되고 있다.
아스트라제네카는 암젠(Amgen)과 협력해 테즈스파이어를 개발했으며 북미 지역에서 공동으로 상용화를 추진하고 있다. 암젠은 미국 내 제품 매출을 기록하고 아스트라제네카는 미국 수익 지분을 제휴 수익으로 기록한다. 미국 외에서는 반대로 아스트라제네카가 제품 매출을 기록, 암젠은 수익 지분을 기타/제휴 수익으로 기록한다.
