[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 작년에 안전성 우려 때문에 임상 보류 조치가 내려진 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제를 더 낮은 용량으로 계속 연구하기로 했다.
MSD는 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 1일 1회 투여하는 이슬라트라비르(islatravir)에 대한 새로운 임상 3상 프로그램을 시작할 것이라고 20일(현지시각) 발표했다.
새로운 임상 3상 연구는 도라비린(doravirine) 100mg과 저용량 이슬라트라비르의 1일 1회 경구 병용요법(DOR/ISL)을 평가한다.
연구 1건은 이전 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 도라비린/이슬라트라비르를 평가하며, 연구 2건은 바이러스 억제 상태의 성인 HIV-1 감염 환자를 위한 항레트로바이러스요법(ART) 대체 용도로 도라비린/이슬라트라비르를 평가할 예정이다.
현재 도라비린 100mg/이슬라트라비르 0.75mg을 사용하는 1일 1회 치료 연구에 등록돼 있는 특정 연구 참가자는 더 낮은 용량의 이슬라트라비르를 사용하는 새로운 연구로 전환할 수 있는 선택권을 갖게 된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 계획을 검토하고 이에 동의했다.
새로운 임상 3상 프로그램에서 연구되는 것보다 더 높은 용량을 사용하는 도라비린/이슬라트라비르 치료 프로그램에 대한 임상시험계획(IND)은 아직 부분 임상 보류 상태로 남아있다.
작년에 FDA는 임상시험 도중 이슬라트라비르를 투여받은 일부 참가자에서 총 림프구 및 CD4+ T세포 수 감소가 관찰된 이후 임상시험 6건에 대해 완전 임상 보류, 임상시험 7건에 대해 부분 임상 보류 조치를 내렸다.
MSD는 바이러스 억제된 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 이슬라트라비르와 길리어드의 레나카파비르(lenacapavir)의 경구용 주 1회 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험이 더 낮은 용량의 이슬라트라비르를 사용하는 수정된 프로토콜 하에 재개될 것이라고 전했다.
또한 MSD는 신중한 평가와 분석을 거친 이후 월 1회 경구용 이슬라트라비르를 노출 전 예방요법으로 개발하는 것은 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 임상 3상 PrEP 월 1회 경구 연구의 참가자들은 계속 모니터링되고 있다.
MSD는 장기적인 HIV 예방을 위한 화합물을 계속 개발하고 있으며 뉴클레오시드역전사효소전위 억제제(NRTTI) 메커니즘의 잠재력을 믿고 있다고 강조했다. 이러한 일환으로 새로운 NRTTI 후보물질 MK-8527을 평가하는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 하는 임상 1b상 연구가 곧 시작될 예정이다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “광범위한 평가와 FDA와의 협의를 거쳐 HIV-1 감염 치료제로 이슬라트라비르를 평가하는 새로운 임상 3상 프로그램을 시작할 수 있게 돼 기쁘다”며 “NRTTI 메커니즘의 잠재력을 계속 믿고 있고 HIV 예방에서 충족되지 않은 수요를 해결하는 것을 목표로 추가 후보물질을 평가하고 있다”고 말했다.
