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최종편집 2024-03-29 23:03 (금)
EU, 이부실드 코로나19 치료제로 추가 승인
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EU, 이부실드 코로나19 치료제로 추가 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.09.21 07:30
  • 댓글 0
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중증 질병ㆍ사망 위험 감소...예방ㆍ치료에 모두 사용 가능

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 이부실드(Evusheld, 틱사게비맙 및 실가비맙)를 코로나19 치료제로 추가 승인했다.

아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 장기지속형 항체 복합제 이부실드를 산소 보충이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상 체중 40kg 이상)을 위한 코로나19 치료제로 승인받았다고 20일(현지시각) 발표했다.

▲ 이부실드는 유럽에서 면역저하자, 고령자, 기저 질환이 있는 사람 등 중증 코로나19 진행 위험이 높은 성인 및 청소년을 위한 코로나19 치료제로 허가됐다.
▲ 이부실드는 유럽에서 면역저하자, 고령자, 기저 질환이 있는 사람 등 중증 코로나19 진행 위험이 높은 성인 및 청소년을 위한 코로나19 치료제로 허가됐다.

이번 승인은 TACKLE 임상 3상 코로나19 치료 시험의 결과를 기반으로 한다.

이 임상시험은 미국, 라틴아메리카, 유럽, 일본에서 수행됐고 903명이 참가해 이부실드 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다. 참가자의 90%는 동반질환 또는 연령 때문에 중증 코로나19로 진행될 위험이 높았다.

이부실드 600mg 근육주사는 위약과 비교했을 때 중증 코로나19로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 임상적으로, 통계적으로 유의한 예방효과를 제공한 것으로 나타났다.

국제학술지 랜싯호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재된 TACKLE 결과에 따르면 이부실드는 증상 발현 7일 이내인 경증 및 중등증 비입원 코로나19 환자에서 29일 동안 중증 코로나19 진행 또는 사망의 상대적 위험을 위약에 비해 50%가량 감소시켰다.

이부실드 치료를 보다 일찍 사용했을 때 더 좋은 결과를 얻을 수 있는 것으로 관찰됐다. 증상 발현 3일 이내에 치료를 받은 참가자에서는 이부실드가 중증 코로나19 발생 또는 사망 위험을 88%가량 감소시켰고, 증상 발현 5일 이내에 치료 받은 참가자에서는 위험을 67%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

임상시험에서 이부실드는 일반적으로 내약성이 양호했다. 이상반응 발생률은 위약군이 36%, 이부실드 치료군이 29%였다. 가장 흔한 이상반응은 코로나19 폐렴이었고 중대한 이상반응은 위약군의 12%, 이부실드 치료군의 7%에서 발생했다. 코로나19 관련 사망은 위약군에서 6명, 이부실드 치료군에서 3명이 보고됐다.

벨기에 브뤼셀 자유대학교 미셸 골드먼 교수는 “면역저하자, 고령자, 기저 질환이 있는 사람을 포함한 많은 사람들은 감염될 경우 중증 질병, 입원, 사망 위험이 높다”며 “편리한 근육주사 제형으로 제공되는 이부실드는 이제 이러한 취약한 사람들에게 매우 필요했던 새로운 코로나19 치료 옵션이 됐다”고 말했다.

아스트라제네카 백신ㆍ면역치료 총괄 이스크라 레익 부사장은 “코로나19는 유럽과 전 세계에서 특히 백신 접종으로 충분한 바이러스 예방효과를 얻을 수 없는 수많은 사람에게 지속적인 건강 문제로 남아있다”며 “이번 승인으로 이부실드는 유럽에서 코로나19 예방과 치료에 모두 사용할 수 있는 유일한 장기지속형 항체 복합제로서 훨씬 더 많은 사람을 파괴적인 질병으로부터 보호할 수 있게 됐다”고 강조했다.

유럽에서 코로나19 치료를 위한 이부실드 권장용량은 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg이며 별개의 순차적인 2회 근육주사로 투여한다.

이부실드는 현재 유럽에서 우세종인 SARS-CoV-2 오미크론 변이 BA.5의 시험관 내 중화를 유지하는 것으로 확인됐다. 현재까지 생성된 실제 임상 증거는 이부실드를 투여 받은 면역저하자의 유증상 코로나19 및 입원/사망 발생률이 대조군보다 현저히 낮다는 것을 보여준다. 이러한 증거는 오미크론 하위변이 BA.5, BA.4, BA.2, BA.1, BA.1.1이 유행하는 동안 수집됐다.

앞서 이부실드는 유럽에서 광범위한 성인 및 청소년의 코로나19 노출 전 예방요법제로 판매 허가된 바 있다.


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