[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 캐나다 바이오제약회사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스 신염 치료제 루프키니스(Lupkynis, 성분명 보클로스포린)를 승인했다.
오리니아는 유럽 집행위원회로부터 활동성 루푸스 신염(LN)이 있는 성인 환자 치료제로 루프키니스의 판매 허가를 획득했다고 19일(현지시각) 발표했다.
루푸스 신염은 전신홍반루푸스(SLE)의 심각한 합병증으로 전신홍반루푸스 환자의 약 50%에서 발생할 수 있다. 루푸스 신염이 잘 조절되지 않는 경우 신장 내에서 영구적이고 비가역적인 조직 손상을 초래할 수 있다.
루프키니스는 앞서 2021년 1월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 활동성 루푸스 신염 성인 환자의 치료를 위한 배경 면역억제요법과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
유럽 집행위원회의 판매 허가 결정은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 유효하다. 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 7월에 루프키니스 허가에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.
이 승인은 중추적인 임상 3상 AURORA 1 연구와 최근 AURORA 2 지속 연구의 결과를 근거로 한다. 보클로스포린은 미코페놀레이트모페틸(MMF), 저용량 코르티코스테로이드와 병용했을 때 MMF 및 저용량 코르티코스테로이드 투여 대비 통계적으로 우수한 52주 차 완전 신장 반응률을 보였다.
보클로스포린과 MMF 및 저용량 코르티코스테로이드 병용요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 MMF 및 저용량 코르티코스테로이드와 유사했다.
오리니아의 피터 그린리프 최고경영자는 “오늘 승인은 유럽연합에서 루푸스 신염에 대한 최초의 경구 치료제 승인을 의미하며 이 생명을 위협할 수 있는 질환을 가진 유럽 전역의 성인에게 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “루푸스 신염을 앓는 사람과 의사는 오랫동안 사용 가능한 치료의 부족 때문에 어려움을 겪었다”며 “오츠카와 협력해 긍정적인 장기 신장 결과를 가능하게 하는데 도움이 될 수 있는 의미 있는 치료제로 유럽 환자에게 다가갈 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
오리니아는 일본 오츠카제약과 2020년 12월에 유럽연합, 일본, 영국, 러시아, 스위스, 노르웨이, 벨라루스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 우크라이나에서 루푸스 신염 치료제로 루프키니스를 개발하고 상용화하기 위한 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다. 오리니아는 EU 승인 관련 마일스톤 지급금으로 3000만 달러를 받게 된다.
영국 의약품 규제당국은 앞으로 몇 주 안에 루프키니스 판매 허가 결정을 내릴 예정이다. 스위스 의료제품청도 루프키니스 판매 허가 신청 심사를 진행하고 있다.
