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로슈 안질환 이중항체 치료제 EU 승인
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로슈 안질환 이중항체 치료제 EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.09.20 06:03
  • 댓글 0
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최대 4개월 간격으로 치료 가능...투여 부담 완화

[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 유럽에서 안질환 이중항체 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)를 승인받았다.

▲ 로슈의 이중 특이성 항체 바비스모는 임상 3상 시험에서 최대 4개월마다 투여했을 때 2개월마다 투여된 애플리버셉트와 유사한 결과를 나타냈다.
▲ 로슈의 이중 특이성 항체 바비스모는 임상 3상 시험에서 최대 4개월마다 투여했을 때 2개월마다 투여된 애플리버셉트와 유사한 결과를 나타냈다.

로슈는 유럽 집행위원회가 바비스모를 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 치료제로 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.

두 망막질환은 전 세계에서 주요 시력 상실 원인으로 4000만 명 이상의 사람에게 영향을 미친다.

바비스모는 nAMD와 DME를 앓는 사람을 대상으로 최대 4개월 간격의 치료를 뒷받침하는 임상 3상 시험을 통해 유럽에서 승인된 유일한 주사용 안약이다.

시력과 구조를 개선 및 유지하는 동시에 시간이 지남에 따라 안구주사를 더 적게 필요로 할 수 있기 때문에 환자, 보호자, 의료 시스템에 덜 부담스러운 치료 스케줄을 제공할 수 있다.

이번 승인은 3,220명의 환자들이 참가한 두 적응증에 대한 임상 3상 시험 4건의 결과를 기반으로 한다.

임상시험 결과 최대 4개월 간격으로 바비스모 치료를 받은 사람들은 2개월마다 치료받은 애플리버셉트(제품명 아일리아) 치료군과 비교했을 때 유사한 시력 향상 및 해부학적 구조 개선을 달성한 것으로 나타났다.

임상시험 4건의 2년 동안 전체 데이터는 바비스모로 치료받은 환자 가운데 60% 이상이 시력을 개선 및 유지하는 동시에 4개월마다 치료를 받도록 연장할 수 있었음을 보여준다.

또한 최대 2년 동안 바비스모로 치료받은 nAMD 및 DME 환자들은 애플리버셉트 치료군에 비해 각각 33%, 21%가량 더 적게 주사를 맞은 것으로 분석됐다.

바비스모는 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2) 및 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화시킴으로써 시력을 위협하는 여러 망막 질환들과 관련된 두 가지 질병 경로를 표적으로 삼고 억제하도록 설계된 이중 특이성 항체다.

두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장(신생혈관형성)을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시키도록 만들어졌다.

지속적인 혈관 안정화는 더 오랜 기간 동안 질병 조절, 시력, 해부학적 결과를 개선할 수 있다.

프랑스 파리 생루이로칠드병원의 라민 타다요니 교수는 “nAMD과 DME를 가진 많은 사람은 매달 안구 주사와 의사 방문을 따르는데 어려움을 겪으며 이는 종종 현재 표준요법과 연관이 있다"면서 "불행히도 이들의 시력은 불충분한 치료의 결과로 악화될 수 있다”고 설명했다.

이에 “오늘 승인은 유럽에서 이러한 질환들을 가진 사람에게 10년 이상 만에 처음으로 새로운 작용기전을 제공하며 시간이 지남에 따라 더 적은 주사로 환자의 시력을 개선 및 보호할 수 있도록 한다”고 의미를 부여했다.

로슈 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “유럽에서 바비스모의 승인은 망막질환 환자의 결과를 개선시키기 위해 깊이 헌신하는 로슈 안과의사들과 과학자들이 수년에 걸쳐 수행한 선구적인 연구의 결과”라며 “유럽 사람에게 동종 최초의 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘고 최대한 빨리 nAMD 및 DME 환자에게 바비스모를 전달하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

현재 바비모스는 미국, 일본, 영국을 포함해 유럽연합 외에 다른 전 세계 9개 국가에서도 nAMD 및 DME 환자의 치료제로 승인됐다.

로슈는 다른 규제당국에 대한 허가 신청을 계속 진행하고 있다.


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