[의약뉴스] 이스라엘 기반의 제약기업 오라메드(Oramed Pharmaceuticals)가 경구용 인슐린 치료제의 비알코올성 지방간염(NASH) 임상 2상 시험에서 목표를 달성했다.
지난 13일(현지시각) 오라메드는 경구 인슐린 후보물질 ORMD-0801의 이중맹검, 무작위, 위약대조, 다기관 연구에서 긍정적인 임상 2상 결과가 나왔다고 발표했다.
이 임상시험은 비알코올성 지방간염을 가진 제2형 당뇨병 환자에서 간 내 지방 함량을 감소시키는 용도로 ORMD-0801을 평가했다. 32명의 환자를 등록했고 12주 동안 진행됐다.
ORMD-0801 8mg은 1일 2회 경구 투여했을 때 안전하고 내약성이 양호한 것으로 입증됐으며 이상반응 면에서 위약과의 차이가 없는 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.
또한 이 연구는 여러 독립 척도를 관찰함으로써 12주 치료 기간 동안 ORMD-0801의 간 지방 함량 감소 효과를 평가했다. 평가 척도에는 MRI로 측정된 MR PDFF, 간섬유화검사로 측정된 섬유증 및 지방증, 지질, 당화혈색소(HbA1c) 등이 포함됐다.
오라메드는 모든 척도에서 ORMD-0801에 대해 긍정적이고 일관된 임상적으로 의미 있는 경향이 나타났다고 밝혔다.
오라메드의 나다브 키드론 최고경영자는 “이러한 결과는 치료 옵션이 거의 없는 매우 심각한 질환인 NASH와 당뇨병을 모두 앓는 환자를 치료하기 위한 경구 인슐린 후보물질의 잠재력에 관해 흥미로운 그림을 그린다”고 말했다.
이어 “이와 동시에 2023년 1월에 나올 것으로 예상되는 제2형 당뇨병에 대한 경구 인슐린 임상 3상 시험의 톱라인 데이터를 기다리고 있다”고 덧붙였다.
비알코올성 지방간염은 간에서 지방이 축적돼 발생하는 심각한 진행성 간 질환으로 염증, 간세포 손상, 일부 사례에서는 간 반흔 형성을 동반한다. 시간이 지남에 따라 NASH는 간경변, 간암, 간부전, 사망으로 이어질 수 있다.
현재 전 세계에서 NASH 치료를 위해 승인된 약물 치료제는 없으며 NASH 환자는 치료 옵션이 거의 없는 실정이다.
