[의약뉴스] 화이자가 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 독감(인플루엔자) 백신의 임상 3상 시험을 개시했다.
화이자는 미국에서 건강한 18세 이상의 성인 약 2만5000명을 대상으로 4가(quadrivalent) 변형 RNA(modRNA) 인플루엔자 백신 후보물질의 효능, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 중추적 임상 3상 시험에서 첫 참가자 투여를 완료했다고 14일(현지시각) 발표했다.
미국에서 인플루엔자는 매년 14만~71만 명의 입원, 1만2000명~5만2000명의 사망, 약 250억 달러의 경제적 손실을 초래하는 것으로 추산된다.
독감 백신은 매년 유행하는 인플루엔자 바이러스 균주와 백신 균주가 잘 일치하더라도 대개 40~60%의 예방효과만 제공하며 균주가 일치하지 않는 해에는 예방률이 훨씬 더 낮은 것으로 알려졌다.
유행하는 인플루엔자 균주가 지속적으로 변화하고 인플루엔자 시즌이 시작되기 6개월 이상 전에 백신 균주가 선택되기 때문에 다음 시즌 백신을 위한 가장 유력한 균주를 예측하는 것은 어려운 일이다.
화이자는 mRNA 기술의 유연성과 신속한 생산능력이 미래에 잠재적으로 더 나은 균주를 매칭할 수 있도록 할 것이며 인플루엔자 유행 상황에서 빠른 대규모 백신 생산을 가능하게 할 수 있다고 설명했다. mRNA 기반 인플루엔자 백신은 바이러스의 유전자 서열만 필요로 한다.
화이자의 4가 modRNA 백신 후보물질은 북반구 2022-23 세포배양 또는 재조합 기반 인플루엔자 백신을 위해 세계보건기구가 권고한 균주를 암호화한다.
이번 임상 3상 시험은 이전에 공유된 프로그램 진행을 뒷받침하는 안전성 및 면역원성 프로파일을 제공한 임상 2상 시험의 데이터를 기반으로 하며 독감 예방을 돕기 위해 mRNA 기술을 활용하는데 초점을 맞춘 화이자의 광범위한 인플루엔자 백신 프로그램의 일부다.
화이자는 modRNA 백신 후보물질 외에도 자가증폭 RNA(saRNA) 같은 미래에 추가적인 이점을 제공할 수 있는 보다 새로운 mRNA 기술을 탐구하는 연구를 진행 중이다.
화이자 백신연구개발 최고과학책임자 겸 수석부사장 안나리에사 앤더슨 박사는 “수년 동안 기존 계절 독감 백신의 사용에도 불구하고 인플루엔자 부담을 더 잘 해결할 필요가 있었다. 자사의 RNA 바이러스와 mRNA 기술에 대한 경험은 잠재적으로 보다 효과적인 백신을 제공할 수 있는 기회를 훨씬 더 깊이 이해할 수 있도록 했다. 이는 입원 및 사망을 포함해 독감 같은 바이러스 질병의 심각한 결과가 발생하는 비율을 더욱 낮출 수 있다”고 강조했다.
이어 “mRNA 기반 인플루엔자 백신의 첫 임상 3상 유효성 연구를 시작하게 돼 기쁘다. 이 백신은 상당한 질병 부담을 해결하는데 도움이 되는 개선된 독감 백신을 제공할 수 있다”고 말했다.
2018년에 화이자는 바이오엔테크와 전 세계 협업 및 라이선스 계약을 체결했고 이를 통해 mRNA 기반 인플루엔자 백신의 임상 개발과 상용화를 수행할 수 있는 독점권을 갖게 됐다.
한편 현재 모더나도 mRNA 기술을 기반으로 한 계절 독감 백신의 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 모더나는 올해 6월에 첫 참가자 투여를 완료했다고 발표하면서 남반구 국가들에서 약 6,000명의 성인을 임상시험에 등록할 예정이라고 밝힌 바 있다.
