[의약뉴스] 미국과 유럽 규제당국이 화이자의 원형 탈모증 신약 후보물질에 대한 허가 심사를 시작했다.
화이자는 지난 9일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 12세 이상 청소년 및 성인 원형 탈모증 환자를 위한 리틀레시티닙(ritlecitinib)의 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.
FDA는 2023년 2분기 안에 리틀레시티닙의 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다. EMA는 2023년 4분기에 동일한 환자 집단에 대해 리틀레시티닙의 허가 여부를 결정하기로 했다.
리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로 티로신 키나아제의 TEC 계열과 야누스 키나아제 3(JAK3)의 이중 억제제다.
원형 탈모증은 근본적인 면역염증성 발병기전이 있고 면역체계가 모낭을 공격해 머리카락이 빠지게 되는 자가면역질환이다. 탈모는 종종 두피에 발생하지만 눈썹, 속눈썹, 얼굴 털, 신체 다른 부분에도 영향을 미칠 수 있다. 미국에서는 약 680만 명의 환자, 전 세계에서는 약 1억4700만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
리틀레시티닙 허가신청은 중추적 용량-범위 임상 2b/3상 ALLEGRO 연구와 진행 중인 임상 3상 ALLEGRO-LT 개방표지, 장기 연구에서 나온 톱라인 결과를 기반으로 한다.
ALLEGRO 시험 결과 리틀레시티닙 30mg 및 50mg 치료군은 치료 6개월 이후 두피의 80% 이상이 모발로 덮인 환자 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
전반적인 안전성 데이터는 리틀레시티닙이 성인 및 청소년 환자에서 내약성이 양호하다는 것을 입증한다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 상기도감염이다.
ALLEGRO 임상 2b/3상 연구 결과는 2021 유럽피부과학회(EADV) 학술대회와 2022 미국피부과학회 연례 학술대회에서 발표됐다. ALLEGRO-LT 연구의 초기 데이터는 2022 EADV 학술대회에서 발표될 예정이다.
화이자 글로벌제품개발부 염증ㆍ면역부문 최고개발책임자 마이클 코르보는 “원형 탈모증은 모든 연령, 성별, 인종의 사람에게 영향을 줄 수 있는 자가면역질환으로 종종 탈모 자체를 넘어 일상생활에 영향을 미친다”고 말했다.
이어 “리틀레시티닙이 승인될 경우 중요한 새 치료 옵션이 될 것이라고 믿는다”며 “미국과 유럽의 성인과 청소년에게 리틀레시티닙을 제공하기 위해 규제당국들과 계속 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.
화이자는 영국, 중국, 일본에서도 리틀레시티닙 허가 신청서 제출을 완료했으며 내년에 승인 결정이 이뤄질 것으로 보고 있다.
