[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 건선 치료 신약 소틱투(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙)를 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 9일(현지시각) 미국 FDA가 동일 계열 내 최초의 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제2(TYK2) 억제제인 소틱투를 광선요법 또는 전신요법 대상인 중등증에서 중증 성인 판상 건선 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 중추적 임상 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 시험의 결과를 기반으로 한다. 중등증에서 중증의 판상 건선 환자 1,684명을 대상으로 1일 1회 경구 투여하는 소틱투와 위약, 1일 2회 경구 투여하는 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)를 비교했을 때 소틱투의 우수한 효능이 입증됐다.
POETYK PSO-1과 POETYK PSO-2에서 치료 16주 차 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 75% 이상 개선 비율(PASI 75)은 소틱투 6mg 투여군이 58%와 53%, 위약군이 13%와 9%, 오테즐라 30mg 투여군이 35%와 40%로 나타났다.
소틱투 투여군은 24주 차 PASI 75가 69%와 58%였고 이 가운데 82%와 80%는 52주 차까지 반응이 지속된 것으로 확인됐다.
POETYK PSO 임상시험의 소틱투 투여군에서 16주 차에 가장 흔한 이상반응은 상기도감염(19.2%), 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가(2.7%), 단순헤르페스(2.0%), 구강 궤양(1.9%), 모낭염(1.7%), 여드름(1.4%) 등이다. 소틱투 투여군의 2.4%, 위약군의 3.8%, 오테즐라 투여군의 5.2%는 이상반응으로 인해 투약을 중단했다.
미국 서던캘리포니아대학교의 에이프릴 암스트롱 박사는 “소틱투는 POETYK PSO 임상 프로그램에서 입증됐듯이 환자들이 보다 깨끗한 피부를 얻을 수 있도록 돕는 프로파일을 고려할 때 중등증에서 중증 판상 건선을 가진 사람을 위한 새로운 표준 경구 치료제가 될 가능성이 있다”고 말했다.
이어 “중등증에서 중증 판상 건선이 있는 사람은 상당한 부담에 직면하고 소틱투는 환영할 만한 1차 전신 치료 옵션이다”고 설명했다.
브리스톨마이어스스퀴브 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “소틱투의 승인은 국소 및 기존 치료에 만족하지 못하는 중등증에서 중증의 판상 건선을 앓는 환자들에게 흥미로운 날”이라며 “브리스톨마이어스스퀴브에게는 또 다른 특별한 성과로 새로운 작용 메커니즘을 제시하고 거의 10년 만에 처음으로 승인된 경구 치료제이자 중등증에서 중증의 판상 건선에 대한 최초의 1일 1회 경구 투여 치료제를 제공하게 됐다”고 밝혔다.
그러면서 “자사는 소틱투가 이 질환을 가진 환자의 치료에 돌파구를 마련할 것이라고 믿고 있으며 다른 면역매개질환에서의 잠재력에 대해서도 흥분하고 있다”고 덧붙였다.
건선은 미국에서 약 750만 명의 사람에게 영향을 미치는 흔한 만성, 전신 면역매개성 질환이며 건선 환자의 최대 90%는 판상 건선 환자인 것으로 추산된다. 건선 환자의 약 4분의 1은 중등증에서 중증인 것으로 알려졌다.
브리스톨마이어스스퀴브는 이달 안에 미국 환자에게 소틱투를 제공할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.
현재 유럽의약품청을 비롯한 전 세계 보건당국들은 중등증에서 중증 판상 건선 치료제로서 소틱투의 승인 심사를 진행하고 있으며 일본 후생노동성은 중등증에서 중증 판상 건선 외에도 농포성 건선, 홍피성 건선 치료제로 심사하고 있다.
