[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 보톡스(Botox) 경쟁제품이 될 수 있는 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)의 신약 댁시파이(Daxxify, DaxibotulinumtoxinA-lanm)를 승인했다.
미국 생명공학기업 레반스는 FDA가 댁시파이를 성인에서 중등증 및 중증 미간 주름의 일시적인 개선을 위한 주사제로 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.
레반스에 의하면 댁시파이는 펩티드 교환 기술(PXT)로 안정화된 최초이자 유일한 신경조절제이며 인간 혈청 알부민 및 동물 기반 성분이 없다.
가장 중요한 부분은 댁시파이가 보톡스 같은 기존 신경조절제에 관한 가장 큰 미충족 수요로 간주되는 치료 효과의 지속기간에 대한 과제를 해결할 수 있다는 점이다.
댁시파이는 연간 2회 시술을 통해 1년 동안 지속적인 주름 개선 효과를 제공할 수 있으며 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 입증됐다.
댁시파이 승인은 2,700명 이상의 환자와 약 4,200건의 치료를 포함한 SAKURA 임상 3상 시험 프로그램(SAKURA 1,2,3)에서 생성된 데이터를 기반으로 한다.
피험자의 74%는 연구자 및 환자 평가 모두에서 4주 차 미간주름이 2등급 이상 개선됐다. 88%는 연구자 평가에서 4주 차에 2등급 이상 개선을 보였고 피험자의 98%는 4주 차에 주름이 없어졌거나 중증도가 경증에 도달했다.
효과 지속기간 중앙값은 6개월이며 일부 환자는 치료 결과가 9개월 차에도 유지됐다. 빠르면 치료 후 하루 만에 결과가 나타났고 일반적으로는 2일 이내에 결과가 나타났다.
댁시파이는 전반적으로 안전하고 내약성이 양호했으며 심각한 치료 관련 부작용은 보고되지 않았다. 댁시파이의 안전성 프로파일은 에스테틱스 시장에서 현재 사용되고 있는 다른 신경조절제들과 일치했다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 두통, 안검하수, 안면 비대칭을 포함한 안면 마비 등이다.
레반스는 이번에 회사 역사상 첫 FDA 승인을 통해 혁신적인 에스테틱스 포트폴리오를 강화하고 성장하고 있는 32억 달러 규모의 미국 안면주사제 시장에 대한 접근성을 확대하면서 업계 혁신 선도기업으로 자리매김하는 동시에 미래 치료 적응증 획득을 위한 토대를 마련했다고 밝혔다.
레반스 테라퓨틱스의 마크 폴리 최고경영자는 “FDA의 댁시파이 승인은 의료 및 투자자 커뮤니티의 강력한 지원과 함께 당사 유능한 팀의 탁월한 실행력으로 가능해진 수년간의 선구적인 연구개발의 정점을 의미하는 것으로 회사 기반을 마련하는 성과”라며 “비전을 실현하고 30년 이상 거의 변하지 않은 업계에 이 파괴적인 혁신을 가져온 것은 놀랍고 보람 있는 여정이다”고 강조했다.
그러면서 “댁시파이 라벨에 연구자 및 피험자 평가를 기반으로 주름이 없거나 주름 중증도가 경증을 달성한 사람에 대한 데이터가 포함돼 매우 기쁘게 생각한다. 이는 효과 지속기간에 대한 자사의 마케팅 주장을 위한 토대를 제공한다. 에스테틱스에 대한 새로운 표준을 제시하고 장기 지속적인 펩티드 강화 신경조절제를 새로운 카테고리로 구축하길 기대한다”고 말했다.
