◇유한양행, 고함량 종합비타민 ‘메가트루맥스’ 출시

유한양행(대표 조욱제)은 고함량 활성비타민과 항산화 미네랄을 함유한 일반의약품 종합비타민제 ‘메가트루맥스정’을 출시했다고 6일 밝혔다. 

이번 메가트루맥스정 출시를 통해 메가트루 브랜드는 성분 차별성을 가진 총 5개의 타깃별 제품 라인업으로 보강됐다.

사측에 따르면, 메가트루맥스는 현대인의 만성피로 극복에 도움을 주기 위해 처방된 16종의 비타민과 미네랄 성분이 함유된 고함량 비타민제제다. 

벤포티아민, 비스벤티아민, 피리독살포스테이트 3종의 활성비타민은 물론 마그네슘, 셀레늄, 아연 등의 미네랄으로 구성돼 육체피로와 체력저하 개선에 도움을 준다. 

활성비타민B1 성분인 벤포티아민은 체내에 빠르게 흡수되고 약효도 오래 지속된다. 벤포티아민은육체피로, 근육통, 신경통, 눈 피로 등에 도움을 준다.

역시 비타민 B1의 활성형인 비스벤티아민은 간, 심장, 폐, 근육 등 신체기관으로의 이동이 원활하고 특히 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 준다.

활성비타민B6 성분인 피리독살포스페이트는 빠른 체내 흡수는 물론 간 장애, 면역 장애 등 간 기능이 저하된 환자에게 도움을 준다.

특히 메가트루맥스정에는 1일 권장섭취량 100%를 충족한 셀레늄 60μg과 자연산 생굴 10개에 달하는 아연 50mg이 포함되어 현대인에게 부족한 미네랄 보충에 도움이 된다.

셀레늄과 아연은 비타민 A, C, E 등과 함께 대표적인 항산화 성분으로, 면역력 증진에 도움을 주는 미네랄들이다.

고함량 활성비타민과 미네랄이 적절하게 배합, 직장인과 청소년을 포함한 온 가족 영양제로서 육체피로 개선뿐만 아니라 항산화와 면역을 위한 미네랄 보충까지 가능한 제품이라는 것이 사측의 설명이다.

유한양행 관계자는 “만성피로를 느끼는 현대인들과 면역력을 강화하는 데 도움이 되는 미네랄까지 한 번에 챙기고 싶으신 분들께 추천하는 제품”이라고 밝혔다.

특히 “메가트루맥스정은 유한양행이 직접 선별한 원료로 직접 제조한 제품“이라며 ”앞으로도 약국에서 판매되는 프리미엄 비타민인 ‘메가트루 브랜드’의 라인업 강화를 통해 고함량 비타민에 대한 소비자들의 다양한 요구를 충족시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

◇유유제약, 고인산혈증 치료제 세뉴벨라 출시

유유제약(대표이사 유원상)이 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라정’을 출시했다.

세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다.

유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다

CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다.

 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다.

유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 “세뉴벨라정 신규 출시를 통해 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “유유제약이 직접 개발 및 생산, 공급하는 세뉴벨라정을 통해 많은 신장질환 환자들의 치료에 있어 든든한 동반자로 자리 매김하겠다”고 밝혔다.

한편 세뉴벨라정의 1정당 보험 급여 약가는 510원으로 등재됐다.

 

◇한독, 데피텔리오 국내 출시 5주년 기념 심포지엄 성료

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 9월 2일 부산 벡스코에서 ‘데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄’을 개최했다. 

‘데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄’은 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT) 기간 동안 진행됐으며 전문의 200여명이 참석했다. 

이번 심포지엄에서는 서울아산병원 혈액내과 이제환 교수가 좌장을 맡았으며 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 혈액내과 윤재호 교수가 연자로 참여했다. 

이날 윤재호 교수는 동종조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄증의 현황과 데피텔리오 관련 최신 국내 데이터에 대해 공유했다. 

동종조혈모세포이식 후 발생하는 중증 간정맥폐쇄증은 간의 미세정맥혈관이 막히는 치명적인 합병증으로 80% 이상의 환자가 100일 내에 사망한다. 

윤재호교수는 “중증 간정맥폐쇄증 환자의 생존율을 높이기 위해서는 조혈모세포이식 후 모니터링을 통한 빠른 진단이 중요하다”며 “간정맥폐쇄증은 조혈모세포이식 후 21일 이후에도 발병할 수 있어 세심히 관찰해야 한다”고 강조했다.

이와 더불어 “데피텔리오를 신속하게 투여하기 위해서는 간정맥폐쇄증에 대한 적극적인 중증도 분류가 필요하며 유럽조혈모세포이식학회(EBMT) 중증도 분류 기준 원칙을 모두 적용하는 것이 빠른 진단과 치료에 도움이 된다”고 말했다.

한편, 데피텔리오는 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 발병하는 중증 간정맥폐쇄증 치료제로 생후 1개월 이상 소아부터 성인까지 투여 가능하다. 국내에서 작년 한 해 동안 약 100명의 환자가 데피텔리오로 치료받은 바 있다. 

데피텔리오는 2013년 10월 유럽 EMA의 허가를 받았으며 국내에서는 2012년에 간정맥폐쇄증의 예방과 치료에 대해 희귀의약품 지정을 받고 2017년 보험 급여를 적용 받았다. 
◇SK바이오사이언스, WHO에 스카이코비원 긴급사용목록 등재 신청
SK바이오사이언스가 글로벌 승인 확대를 통해 중저개발국 코로나19 백신 공급 불균형 해소 및 신규 시장 개척에 속도를 낸다. 

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 

WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 올해 8월 기준 총 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다. 

WHO는 자체 평가 시스템을 기반으로 백신 및 치료제의 임상 결과, 품질, 안전성 등을 엄격하게 검토해 EUL 등재 여부를 결정한다. 실제로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO, Pan America Health Organization), 세계백신면역연합(GAVI, The Global Alliance for Vaccines and Immunizations) 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 요구된다. 

SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 

앞서 SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 

특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 기대되고 있다. 실제로 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다. 

이에 합성항원 방식으로 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능한 스카이코비원이 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이할 것으로 전망된다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 wave2(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진의 핵심적 역할을 할 것으로 기대를 모은 스카이코비원이 드디어 글로벌 시장에 진출할 채비를 갖춰가고 있다”며 “글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 엔데믹 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것”이라고 말했다. 

한편 지난 8월 국내에서 첫 출하된 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 

개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 

스카이코비원은 글로벌 임상3상을 통해 대조백신인 아스트라제네카社 코로나19 백신 대비 기초접종 후 우수한 면역원성을 입증했으며, 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다. 

스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐고 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 

◇삼성바이오로직스 메타버스 채용설명회 개최

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 2022년 하반기 채용설명회를 메타버스로 진행한다. 

지난 9월 6일(화)부터 오는 14일(수)까지 9일간 열리는 이번 설명회에는, 지원자들이 삼성바이오로직스의 비즈니스와 직무 등에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 다양한 콘텐츠가 마련됐다.

삼성바이오로직스는 지난 3월 업계 최초로 메타버스 채용설명회를 도입한 데 이어, 2회째 진행한다. 설명회 기간 중 메타버스 플랫폼이 24시간 오픈되어 있어 참여자들은 시간에 구애 받지 않고 언제든 접속해 다양한 정보를 확인할 수 있다.

 메타버스 플랫폼은 약 27만 4000m2(8만 3000평) 규모의 인천 송도 사업장과 주요시설이 사실적으로 구현되어, 회사 전경 및 생산시설, 복지시설 등을 둘러볼 수 있다. 

이번 설명회에는 특히 실험실 및 개발 현장으로 이동하는 동선을 따라 재직자가 관련 직무에 대해 상세히 설명해주는 ‘삼바올래길’ 콘텐츠가 추가되어 직무 정보 소개가 더욱 강화됐다.

 최근 입사한 신입사원들이 직접 제작한 영상을 통해 생생한 취업 정보 및 노하우도 확인할 수 있다.

설명회 첫날인 지난 6일에는 직원들과 실시간 소통할 수 있는 프로그램도 마련됐다. 채용담당자가 채용 과정에 대해 설명하고, 취업 상담도 진행한데 이어, 임직원들이 직접 나서 면접 경험을 공유하는 시간도 가졌다. 생산, 개발, 경영지원 등 다양한 부서의 담당자가 직무 소개 및 Q&A를 진행하는‘라이브 토크 콘서트’도 열렸다.

삼성바이오로직스에 관심이 있는 지원자라면 누구나 채용설명회에 참여할 수 있으며, 다양한 콘텐츠를 접할 수 있다. 

삼성바이오로직스 공식 홈페이지 및 SNS채널에 게시된 포스터의 QR코드를 통해 참가 신청을 하면, 메타버스 접속 주소 및 입장 코드를 제공받을 수 있다.  

신입사원 서류 접수는, 채용설명회 기간과 동일한 6일부터 14일까지 삼성채용 홈페이지 삼성커리어스(www.samsungcareers.com)에서 진행된다.

삼성바이오로직스 채용 담당자는 “이번 채용설명회는 지원자들이 가장 필요로 하는 취업 및 직무정보를 강화해 실질적인 도움이 될 수 있도록 준비했다”며 “삼성바이오로직스와 함께 K-바이오 산업을 함께 이끌어갈 인재들의 많은 관심을 기대한다”고 말했다.

 

◇제넥신 GX-188E 자궁경부암에서 유망한 효과
제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)의 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다. 

이번 연구는 재발성ㆍ진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 

오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다. 

제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)이 31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10% (6/60), 부분관해 비율은 21.7% (13/60)으로 나타났다. 

반응지속기간의 중앙값 (median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값 (median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다. 

연구팀의 하위그룹 분석결과, HPV 16형과 편평세포암종 (Squamous Cell Carcinoma)이면서 PD-L1발현 양성(CPS ≥1)인 환자 그룹에서 객관적 반응률은 38.5%이었으며, 60명 중 PD-L1이 발현되지 않는 24명의 환자 그룹에서도 25%의 높은 객관적 반응률을 보였다. 

이성종 교수는 “GX-188E와 면역관문억제제의 병용요법이 면역관문억제제 단독요법 대비 PD-L1 발현 유무와 상관없이 객관적 반응률 및 반응지속기간 면에서 개선된 지표를 보여주기 때문에 향후 새로운 항암요법으로서 가능성을 보여 줄 수 있다”고 설명했다.   

안전성 평가군 (n=65)에서도 치료-관련 이상반응 (TRAE: Treatment-Related Adverse Events)을 겪은 22명 (33.8%) 중 3, 4등급 부작용을 경험한 환자는 3명에 불과했으며 병용요법임에도 불구하고 키트루다 단독요법과 유사한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다. 

이성종 교수는 “말기 자궁경부암 환자들에게 기존 표준요법 보다 더 나은 치료법이 시급한 상황에서 이번 임상을 통해 치료용 DNA 백신과 면역관문억제제 병용요법이 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다”며 "병용요법임에도 부작용이 크게 증가하지 않았고, 무엇보다PD-L1 발현에 관계없이 치료 반응 및 생존기간 연장을 확인할 수 있어 매우 고무적”이라고 평가했다. 

제넥신의 닐 워마 대표이사는 "ESMO구두 발표를 통해 GX-188E의 2상 데이터를 소개하게 돼 매우 기쁘다”며 “병용요법은 기존 전통적 표준치료법에 반응을 하지 않은HPV 16형과 18형 재발성 또는 전이성 말기 자궁경부암 환자를 위한 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있다”고 의미를 설명했다. 

또한 “객관적 반응률이 31% 이상 나왔다는 점도 긍정적이지만, 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있는 가능성을 발견하게 되어 매우 의미 있는 임상”이라고 의미를 부여했다. 

이번 GX-188E와 키트루다의 병용요법에 대한 임상은 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형 또는 18형 자궁경부암 환자를 대상으로 한국에서 진행한 공개, 단일군, 임상2상으로, 기존에 표준치료를 받은 총 65명의 말기 자궁경부암 환자들의 안전성과 유효성 결과가 포함됐다. 

사측에 따르면, ESMO 발표 이후에도 임상 데이터를 업데이트, 올해 말 임상시험 결과보고서 (CSR)에서 최종 결과가 보고될 전망이다. 

 

◇HLB 리보세라닙, 간암 임상에서 역대 최장 전체생존기간 달성
HLB 그룹은 자사의 표적 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib)의 간암 1차 치료 임상 결과 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값이 22.1개월에 도달, 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰다고 밝혔다.

이 같은 연구 결과는 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2022) 개최 하루 전인 8일 초록을 통해 공개됐다.

사측에 따르면, VEGFR-2 저해제인 리보세라닙과 항PD-1 면역항암제 캄렐리주맙 병용 임상 3상 결과, 1차 유효성지표인 전채생존기간 중앙값이 22.1개월로 대조군인 넥사바(성분명 소라페닙)의 15.2개월보다 더 길었다.

또한 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 값도 5.6개월로 대조군의 3.7개월보다 길었고, 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)도 25.4%로 대조군의 5.9%를 크게 웃돌았다.

질병조절률(Disease Control Rate, DCR) 역시 78.3%로 대조군(3.9%)을 상회했으며, 바응지속기간(Duration of Response, DoR) 또한 14.8개월로 대조군의 9.2개월을 상회하는 등 모든 치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.

특히 상대위험비(Harzard Ratio)는 전체생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다.

기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라는 것이 사측의 설명이다.

3등급 이상 이상반응에서는 고혈압, 손발증후군 등 VEGFR-2 억제제에서 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타났다.

그러나 이러한 부작용은 약물치료 등을 통해 관리가 가능한 수준었다는 것이 사측의 설명이다.

반면 함께 공개된 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용 임상은 대조군 대비 유효성 입증에 실패했다. 

키트루다 조합의 임상 결과와 리보세라닙 조합의 임상 결과는 현지시간 기준 10일 오전 8시30분(한국시간 오후 3시30분)부터 진행되는 위장, 소화기관 관련 오프닝 세션에서 연이어 발표될 예정이다.

한편,  리보세라닙 병용 3상 임상시험은 미국 FDA 등으로부터 국가별 환자구성 등에 대한 임상시험 프로토콜을 승인 받아 미국, 유럽, 중국, 한국 등을 포함 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.

HLB는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 병행하고 있다. 지난 달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료해 늦어도 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다.

특히 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정받아 NDA 절차가 비교적 빠르게 진행될 것이라는 게 사측의 설명이다.

HLB 바이오전략기획본부 장인근 부사장은 “간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로 모든 암종 중 발생비율이 6번째로 높은 반면 5년 생존율은 전체 암 평균의 절반 수준인 38% 정도에 그쳐 다양한 조건의 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제 개발이 시급한 분야”라며 “리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.  
 

◇환인제약 자회사 애즈유, 용인클레이배 전국 동호인 테니스대회 공식 후원
환인제약(대표이사 이원범)의 자회사 애즈유(대표이사 이동수)가 용인클레이배 전국 동호인 테니스대회를 공식 후원한다.  

애즈유가 후원하는 이번 대회는 용인시 명문 테니스클럽인 용인클레이클럽(회장 김학윤)이 주최하고, 전국 테니스 동호회 444팀이 참가하는 가운데 9월 17일부터 19일까지 3일간 용인시립코트 외 보조경기장에서 개최된다.

애즈유는 출전 등록을 마친 참가자를 대상으로 애즈유의 헬스케어 제품을 구매할 수 있는 2만 5000원 상당의 금액권을 제공한다.  수상자들에게는 480만원에 해당하는 애즈유 모바일 상품권을 상품으로 제공할 계획이다.

애즈유 관계자는 “애즈유가 후원하는 이번 전국 동호인 테니스대회가 성공적으로 개최될 수 있길 바란다”며,“이번 대회 후원을 기점으로 국민 건강 증진에 더욱 기여하고, 좋은 제품을 통해 보다 더 나은 삶의 가치를 만들어 가는 데 앞장설 예정”이라고 전했다.

 

◇한올파이오파마 파트너 이뮤노반트, HL161 신규 적응증 임상 계획 공개
한올바이오파마은 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2건에 대한 임상 추진 계획을 공개했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 이뮤노반트는 7일 (현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다.

만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출할 계획이며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 방침이다. 

중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정한다는 방침이다. 

새롭게 추가된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)은 자가항체에 의해 말초신경 수초 부위가 손상되어 손발 저림이나 마비 등 증상이 나타나는 자가면역질환으로, 미국 내 환자가 1만 6000명에 이르는 것으로 알려져 있다.  

현재는 치료를 위해 면역글로불린(IVIG)이 쓰이고 있지만 부작용이 크고 투약을 위해 병원을 방문해 수시간에 걸쳐 약물을 투약해야 하는 불편함이 존재했다. 

또 다른 적응증인 그레이브스병(Graves' Disease)은 자가항체가 갑상선을 지속적으로 자극해 갑상선호르몬이 과도하게 분비돼 발생하는 질환으로 심한 경우 목 앞쪽이 붓거나 안구가 돌출되는 합병증을 동반한다. 

발병 확률이 약 100명 중 1명으로 흔한 질병이지만 안전성과 부작용 등의 이유로 치료방법이 한정돼 있는 상황이다. 

이뮤노반트는 지난 갑상선 안병증(TED) 임상 2상 시험에서 관찰된 데이터를 근거로 그레이브스병에 대한 임상을 계획하고 있다. 

바토클리맙이 상용화될 경우 갑상선 호르몬 생산을 감소시키는 항갑상선제와 방사선 요오드 치료법, 갑상선 절제술 등 기존 치료방법과 비교해 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “신규 적응증 두 가지 모두 자기 자신을 공격하는 자가항체에 의해 유발되는 자가면역질환으로, 이번 적응증 확대를 통해 바토클리맙이 다양한 난치성 자가면역질환에 중요한 치료전략으로 자리잡을 것이라는 우리의 확신을 입증하는 기회가 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “추가된 두 개 적응증에 대한 개발이 계획대로 진행되면 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 영역에서는 첫 번째로 출시되는 피하주사제품이, 그레이브스병 영역에서는 동일 계열내 최초 신약(First-in-class)이 될 것으로 기대한다”며 “바토클리맙의 적응증을 더욱 확대해 전 세계 난치성 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다”고 말했다.