[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 유럽에서 CAR T세포 치료제 테카투스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)를 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 치료제로 허가받았다.
길리어드의 자회사 카이트는 유럽 집행위원회가 CAR-T세포 치료제 테카투스를 26세 이상 성인에서 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인했다고 6일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 재발성 또는 불응성 ALL 성인 환자를 대상으로 실시된 ZUMA-3, 국제 다기관, 단일군, 개방표지, 허가용 임상 1/2상 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다.
임상시험 결과 추적기간 중앙값 26.8개월 동안 평가 가능한 환자(55명)의 71%가 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성한 것으로 나타났다.
모든 중추적 투여 환자(78명)의 확장 데이터세트에서 모든 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 2년 이상(25.4개월)이었고 반응자(CR 또는 CRi 달성 환자)의 경우 거의 4년(47개월)에 달했다. 효능 평가 가능한 환자 가운데 관해 기간 중앙값은 18.6개월이었다.
테카투스 목표 용량으로 치료받은 환자들에서 안전성 결과는 알려진 테카투스의 안전성 프로파일과 일치했다. Grade 3 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 및 신경학적 이상반응은 각각 환자의 25%, 32%에서 발생했고 일반적으로 잘 관리됐다.
독일 뷔르츠부르크대학병원의 맥스 토프 교수는 “재발성 또는 불응성 ALL 성인 환자들은 종종 화학요법, 표적치료, 줄기세포이식을 포함한 여러 치료를 받는데 이는 환자의 삶의 질에 상당한 부담을 준다”고 설명했다.
이어 “이제 유럽 환자들의 치료에서 의미 있는 발전을 이루게 됐다. 테카투스는 지속적인 반응을 보였으며 장기적인 관해 가능성과 새로운 치료 접근 방식을 제시한다”고 말했다.
카이트의 크리스티 쇼 CEO는 “이번 승인으로 테카투스는 이 환자 집단에 허가된 최초이자 유일한 CAR T세포 치료제로서 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있게 됐다. 이는 유럽에서 카이트의 세포 치료제가 허가된 4번째 적응증이며 특히 치료 옵션이 제한적인 환자에게 제공하는 이점을 명확하게 보여준다”고 강조했다.
앞서 테카투스는 유럽에서 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 치료제로 허가된 바 있다. 미국에서도 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 및 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인됐다.
