[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 담도암 환자를 위한 최초의 면역항암제로 허가했다.
아스트라제네카는 미국에서 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 성인 환자의 치료를 위한 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴)과의 병용요법으로 승인받았다고 5일(현지시각) 발표했다.
담도암은 담관과 담낭에 발생하는 희귀하고 공격적인 암이다.
미국에서는 매년 약 2만3000명이 담도암을 진단받는 것으로 추정된다.
담도암 환자는 예후가 좋지 않으며 5년 생존율이 약 5~15%에 불과하다.
이번 FDA 승인은 TOPAZ-1 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
TOPAZ-1의 중간 분석에서 임핀지+화학요법 병용요법은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 20%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
임핀지+화학요법 병용요법군은 2년 후 약 4명 중 1명(25%)이 생존했으며 이에 비해 위약군은 10명 중 1명(10%)이 생존했다.
ㅡ이러한 결과는 PD-L1 발현 또는 종양 위치에 관계없이 사전 정의된 모든 하위그룹에 걸쳐 일관됐다.
TOPAZ-1 임상 3상 결과는 2022 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스에 게재됐다.
임핀지+화학요법은 전반적으로 내약성이 양호했고 화학요법 단독에 비해 부작용으로 인한 투여 중단률을 증가시키지 않았다.
미국 메드스타 조지타운 대학병원의 아이우 루스 히 박사는 “이번 승인은 지난 10년 이상 동안 혁신이 제한적임에 따라 새롭고 내약성이 양호하며 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 진행성 담도암 환자에게 큰 진전을 의미한다”며 “역사적으로 예후가 좋지 않았던 이 환자들의 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증된 더발루맙과 화학요법 병용요법은 새로운 표준요법이 될 것”이라고 말했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “미국에서 진행성 담도암 환자들은 처음으로 생존기간을 의미 있게 연장하고 내약성이 좋은 면역치료제 기반 치료 옵션을 갖게 된다”며 “임핀지 및 화학요법의 승인은 치료 기회에 도전하고 미충족 수요가 높은 위장암 환자를 위한 치료를 변화시키려는 자사의 야망을 발전시킨다”고 밝혔다.
이번 FDA 승인은 프로젝트 오르비스(Project Orbis), 우선 심사, 희귀의약품 지정 하에 이뤄졌다. 현재 유럽, 일본을 비롯한 다수의 국가들에서도 TOPAZ-1 결과를 바탕으로 임핀지 적응증 추가 신청이 심사되고 있다.
임핀지+화학요법 병용요법은 올해 7월 미국종합암네트워크(NCCN) 종양 임상진료지침에 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료로서 Category 1 선호요법으로 추가됐다.
