[의약뉴스] 독일 제약기업 바이엘이 미국 식품의약국(FDA)로부터 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병(CKD) 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 라벨 업데이트를 허가받았다고 2일(현지시각) 발표했다.
업데이트된 라벨은 임상 3상 FIGARO-DKD 심혈관계 결과 연구 내용을 포함한다. 주요 임상 3상 FIGARO-DKD 연구의 긍정적인 데이터는 피네레논이 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 심혈관계 사건 위험을 유의하게 감소시켰음을 입증한다.
FIGARO-DKD는 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병이 있는 환자 약 7,400명을 대상으로 심혈관계 이환율 및 사망률 감소를 위해 표준요법을 병용하면서 피네레논과 위약의 효능 및 안전성을 조사했다. 알부민뇨가 있는 1-4기 CKD를 비롯해 광범위한 질병 중증도의 환자들이 참가했다.
임상시험 결과는 2021 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표됐고 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병을 앓는 환자는 제2형 당뇨병만 앓는 환자보다 심혈관계 사건으로 인해 사망할 가능성이 3배 더 높다. FIGARO-DKD는 환자의 대다수가 알부민뇨가 있는 초기 만성 신장병(1-2기 CKD, 추정 사구체여과율[eGFR] 60ml/min/1.73m2 이상)인 환자 모집단에서 심혈관계 혜택이 나타난 최초의 임상 3상 심혈관계 결과 연구다.
FIGARO-DKD에서 케렌디아는 추적기간 중앙값 3.4년 동안 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원의 최초 발생까지 기간에 대한 1차 복합 평가변수 위험을 13%가량 유의하게 감소시켰다. 이러한 케렌디아 치료 효과는 주로 심부전으로 인한 입원 위험이 29%가량 감소했기 때문이며 심혈관계 사망 위험은 10% 감소했다.
이 연구 결과가 추가됨에 따라 이제 미국 라벨은 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD를 기반으로 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병 환자 1만3000명 이상에 대한 임상시험 데이터가 포함된다.
바이엘 제약사업부 최고의료책임자 마이클 디보이는 “만성 신장병이 더 진행되지 않도록 하기 위해 환자들을 정기적으로 검사하고 조기에 치료해야 하는데 이는 이러한 환자에게 더 나은 결과를 제공하고 잠재적으로 심혈관 합병증과 사망을 예방할 수 있다”고 말했다.
이어 “심혈관계 사건 위험 감소에 대한 주요 임상 3상 FIGARO-DKD 연구의 긍정적인 데이터를 반영하는 미국 라벨 업데이트는 케렌디아를 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병 환자의 결과를 개선시키기 위한 치료 알고리즘의 기본적인 축으로 재확인한다”고 강조했다.
비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제인 케렌디아는 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신부전 성인 환자에게 이중 심장신장 위험 감소 효과를 제공한다. 만성 신장병 진행과 심혈관 손상을 유발하는 무기질 코르티코이드 수용체 과활성화를 차단함으로써 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신부전을 치료하는 대체 경로를 제공한다.
미국에서 케렌디아는 2021년 7월에 FIDELIO-DKD 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병이 있는 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원을 감소시키는 용도로 승인됐다.
유럽에서 케렌디아는 올해 2월에 승인됐다. 이후 3월에 바이엘은 유럽의약품청(EMA)에 제2형 당뇨병과 관련된 초기 만성 신장병을 포함시키기 위한 피네레논의 판매 허가 확대를 신청한 상태다.
