[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임의 전신 농포성 건선(GPP) 악화(flare) 치료제 스페비고(Spevigo, 성분명 스페솔리맙)를 승인했다.
독일 제약기업 베링거인겔하임은 미국 FDA로부터 성인 전신 농포성 건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션인 스페솔리맙을 허가받았다고 2일(현지시각) 발표했다.
스페솔리맙은 전신 농포성 건선의 발병기전에 관여하는 것으로 알려진 면역체계 내 신호전달 경로인 인터루킨-36(IL-36) 수용체의 활성화를 차단하는 새로운 선택적 단일클론항체다.
판상 건선과 구별되는 전신 농포성 건선은 생명을 위협할 수 있는 희귀 호중구성 피부질환이며 고통스러운 무균성 농포 발진이 광범위하게 나타나는 것이 특징이다. 매우 드물기 때문에 증상을 인식하는 것이 어려울 수 있고 결과적으로 진단이 지연될 수 있다.
이번 FDA 승인은 중추적인 EFFISAYIL 1 임상 2상 시험의 결과를 기반으로 한다. 12주 동안 진행된 임상시험에서 GPP 악화를 경험한 환자 53명은 스페솔리맙 또는 위약을 투여받았다. 연구 시작 시점에 환자의 대다수는 농포 밀도가 높거나 매우 높았고 삶의 질이 저하된 것으로 조사됐다.
치료 1주 이후 육안으로 농포가 관찰되지 않은 환자 비율은 스페솔리맙 치료군이 54%, 위약군이 6%로 집계됐다. 이상반응은 스페솔리맙 치료군의 66%, 위약군의 56%에서 보고됐고 감염 발생률은 스페솔리맙 치료군이 17%, 위약군이 6%였다. 스페솔리맙 치료군에서 중대한 이상반응은 6%에서 발생했다.
미국 마운트시나이 아이칸의과대학 마크 레브월 박사는 “GPP 악화는 환자의 삶에 큰 영향을 미치고 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있다. 스페솔리맙 승인은 피부과 전문의와 임상의에게 전환점을 제시한다. 이제 지금까지 GPP 악화를 관리하는데 도움이 되는 승인 옵션이 없었던 환자를 위한 변화를 일으킬 수 있는 FDA 승인 치료제를 갖게 됐다”고 말했다.
베링거인겔하임 인체의약품 총괄 Carinne Brouillon은 “이 중요한 승인은 가장 도움이 필요한 환자에게 더 빨리 혁신적인 치료제를 제공하기 위해서 연구를 가속화하려는 자사의 성공적인 노력을 반영한다”며 “스페비고의 승인을 통해 미국에서 최초로 승인된 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.
FDA는 스페솔리맙을 혁신치료제, 희귀의약품, 우선 심사 대상으로 지정했다. 현재 스페솔리맙은 다수의 규제당국에 의해 심사되고 있으며 유럽의약품청은 작년 9월에 스페솔리맙의 판매 허가 신청서를 접수했다.
