[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373)를 이전 백신 접종 이력에 관계없이 부스터샷으로 접종하는 것을 권고했다.
노바백스는 유럽연합 내 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나19 예방을 위한 동종 및 이종 부스터샷으로 뉴백소비드 코로나19 백신의 조건부 판매 허가 확대 권고를 획득했다고 1일(현지시각) 발표했다.
유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 호주와 남아프리카에서 각각 수행된 임상 2상 시험 2건의 결과와 영국에서 후원된 COV-BOOST 연구의 결과를 바탕으로 권고 의견을 제시했다.
임상 2상 시험의 일환으로 건강한 참가자들은 뉴백소비드를 사용한 2회 기본 접종 이후 약 6개월 뒤 추가 접종을 받았다. 백신 3차 접종은 임상 3상 시험에서 관찰된 예방효과와 관련 있는 수준에 필적하거나 그 이상의 면역 반응을 생성했다.
또한 뉴백소비드는 COV-BOOST 연구에서 이종 3차 부스터샷으로 사용했을 때 강력한 항체 반응을 유도했다.
노바백스가 후원한 연구에서 부스터샷 이후 국소 및 전신 반응은 대개 지속기간이 약 2일로 짧았다. Grade 3 이상 부작용 발생률은 상대적으로 낮았다. 반응원성 사건의 안전성 보고는 뉴백소비드 3회 접종에 걸쳐 발생률이 증가했고 이는 3차 접종에서 관찰된 면역원성 증가를 반영한다.
부스터샷 접종 이후 병원 내원을 필요로 하는 이상반응, 잠재적인 면역매개 질환, 중증 이상반응은 드물게 발생했고 백신 접종군과 위약군에서 유의한 차이는 없었다.
노바백스의 스탠리 어크 최고경영자는 “이번 권고는 유럽에서 이전 백신 이력에 관계없이 기본접종 및 부스터샷으로 허가된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 제공하기 위한 중요한 단계”라며 “코로나19가 계속 진화함에 따라 다양한 백신 옵션에 대한 전 세계 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
앞서 뉴백소비드는 일본, 호주, 뉴질랜드에서 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 승인됐으며 다른 국가들에서도 심사되고 있다.
유럽 집행위원회는 뉴백소비드를 2021년 12월에 18세 이상 성인에서 코로나19 예방 용도로 조건부 판매 허가했으며, 이후 올해 7월에 12~17세 청소년에서 코로나19 예방 용도로 조건부 허가했다.
