[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나의 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5 표적 2가 코로나19 백신 부스터샷을 긴급 승인했다.
미국 FDA는 8월 31일(현지시각) 모더나와 화이자-바이오엔테크의 개량형 2가 코로나19 백신을 1차 백신 접종 또는 부스터샷 접종 이후 최소 2개월 뒤 추가 접종하도록 허가했다고 발표했다.
모더나와 화이자의 2가 백신은 SARS-CoV-2의 오리지널 균주와 오미크론 변이 BA.4와 BA.5 균주에 대한 면역반응을 유도하는 메신저리보핵산(mRNA)을 포함한다.
모더나 백신은 18세 이상에서, 화이자 백신은 12세 이상에서 사용할 수 있도록 허가됐다.
오미크론 BA.4와 BA.5는 현재 미국에서 발생하는 코로나19 감염 사례의 대부분을 차지하고 있으며 올 가을과 겨울에도 주로 유행할 것으로 예상되고 있다.
앞서 올해 6월에 FDA의 백신ㆍ생물학적제제자문위원회는 코로나19 부스터 백신에 오미크론 변이를 포함시킬 것을 권고했다.
이번 승인은 기존 각 1가 mRNA 코로나19 백신에 대한 광범위한 안전성, 효능 데이터와 오미크론 변이 BA.1에 대한 mRNA를 포함하는 또 다른 2가 코로나19 백신의 임상시험에서 나온 안전성 및 면역원성 데이터, BA.4와 BA.5에 대한 mRNA를 포함하는 2가 백신에 대한 전임상 데이터를 기반으로 한다.
이러한 데이터를 바탕으로 개량 2가 코로나19 백신은 현재 유행하는 변이에 대해 보다 강력한 예방효과를 제공할 것으로 기대된다.
이번 승인과 동시에 FDA는 기존 1가 mRNA 코로나19 백신을 더 이상 12세 이상을 위한 부스터샷으로 허가하지 않기로 했다.
또한 접종 연령 확대를 위해 앞으로 나올 데이터를 신속하게 평가할 방침이다.
FDA 생물의약품평가연구센터 피터 마크스 소장은 “당국은 이러한 개량형 부스터샷 백신 개발이 안전하고 효율적으로 이뤄지도록 백신 제조업체들과 긴밀히 협력해왔다"며"FDA는 매년 인플루엔자 백신에 대한 균주를 변경하면서 광범위한 경험을 보유하고 있으며, 이 승인을 뒷받침하는 증거에 확신을 갖고 있다”고 말했다.
FDA 로버트 칼리프 국장은 “코로나19 백신은 계속해서 수많은 생명을 구하고 가장 심각한 결과(입원과 사망)를 예방하고 있다”며 “가을에 접어들면서 실내에서 보내는 시간이 많아짐에 따라 현재 유행하는 변이에 대해 더 나은 보호를 제공하는 2가 코로나19 백신으로 부스터샷 접종을 받을 것을 강력히 권장한다”고 강조했다.
미국 정부는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최종 권고 이후 오미크론 표적 부스터샷 접종을 시작할 계획이다.
미국은 올 가을 확진자 급증에 대비하기 위해 1억7000만 회분 이상의 부스터샷 물량을 확보한 것으로 알려졌다.
