[의약뉴스] 일본 보건당국이 전 세계에서 최초로 아스트라제네카의 코로나19 장기지속형 항체복합제 이부실드(성분명 틱사게비맙ㆍ실가비맙)를 코로나19 치료제로 허가했다.
아스트라제네카는 30일(현지시각) 일본에서 이부실드를 SARS-CoV-2 감염으로 인한 유증상 질환의 예방(노출 전 예방요법) 및 치료 용도로 동시에 승인받았다고 발표했다. 일본 후생노동성은 성인과 청소년(12세 이상 체중 40kg 이상)을 대상으로 이부실드의 특별 승인을 결정했다.
먼저 이부실드는 SARS-CoV-2 예방 접종이 권장되지 않는 사람과 면역 결핍 때문에 코로나19 백신에 부적절한 반응을 보일 수 있는 사람에게 허가됐다. 이부실드를 예방 용도로 투여 받는 사람은 현재 SARS-CoV-2에 감염됐거나 최근 SARS-CoV-2 감염자에 노출된 적이 없어야 한다.
또한 일본에서 이부실드는 산소치료가 필요하지 않고 중증 SARS-CoV-2 감염 위험요인이 있는 성인 및 청소년 환자의 치료제로 승인됐다. 이부실드는 전 세계 다수의 국가에서 코로나19 노출 전 예방요법으로 허가됐지만 치료제로는 승인되지 않았었다.
이번 승인은 PROVENT 임상 3상 노출 전 예방요법 연구와 TACKLE 임상 3상 외래환자 치료 연구, 임상 1상 시험을 포함해 이부실드 임상 개발 프로그램에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.
PROVENT의 1차 분석에서 이부실드 300mg 근육주사는 위약 대비 유증상 코로나19 발병 위험을 77%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 6개월 중앙값의 추적 분석에서는 83%의 상대적 위험 감소가 관찰됐고 바이러스로부터 보호 효과는 6개월 동안 지속됐다.
TACKLE의 1차 분석에서는 29일까지 이부실드 600mg 근육주사가 증상이 7일 이하로 나타난 경증에서 중등증 코로나19 비입원 환자들의 중증 코로나19 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 상대적으로 50%가량 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다. 증상 발병 3일 이내인 참가자에 대한 분석에서 이부실드는 중증 코로나19 또는 사망 위험을 88% 감소시켰고 증상 발병 5일 이내 참가자에서는 위험을 67% 감소시켰다.
두 임상시험에서 이부실드는 전반적으로 내약성이 양호했다. SARS-CoV-2 감염으로 인한 유증상 질환 예방을 위한 권장용량은 틱사게비맙 150mg 및 실가비맙 150mg이며 SARS-CoV-2 변이 유병률에 따라 틱사게비맙 300mg 및 실가비맙 300mg을 투여할 수 있다. 코로나19 치료 권장용량은 틱사게비맙 300mg 및 실가비맙 300mg이다.
이부실드는 현재 전 세계에서 유행하는 BA.5 및 BA.2를 포함한 주요 오미크론 변이에 대해 생체 내 중화 활성을 유지하는 것으로 확인됐다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “일본에서 이부실드 승인은 모든 지역에서 코로나19 퇴치를 돕기 위한 지속적인 노력에서 중요한 이정표를 의미한다”며 “이부실드는 코로나19 예방 및 치료를 위해 허가된 유일한 장기지속형 항체 복합제로 이 파괴적인 질병으로부터 보다 취약한 환자를 보호하는데 도움을 줄 수 있도록 한다”고 말했다.
일본 정부는 이부실드 30만 회분을 구매하기로 합의했다. 아스트라제네카는 최대한 빨리 첫 물량을 공급하기 위해 정부 및 파트너와 협력하고 있다고 밝혔다.
