[의약뉴스] 독일 제약기업 바이엘이 차세대 항응고제로 주목되는 경구용 제11혈액응고인자 억제제 아순덱시안(asundexian)의 임상 3상 연구 프로그램을 개시했다.
바이엘은 지난 28일(현지시각) 심방세동 환자 및 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작이 있는 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료제로 경구용 XIa인자(FXIa) 억제제 아순덱시안의 효능과 안전성을 조사하는 OCEANIC 임상 3상 개발 프로그램을 시작했다고 발표했다.
11인자는 혈액 응고 연쇄반응의 일부로서 활성 효소 형태로 전환되는 혈액 내 단백질이다.
혈전증으로부터 지혈을 분리하는 병적 혈전 대비 정상적인 혈전 형성에 중요한 역할을 하기 때문에 보다 안전한 항응고제를 개발하는데 있어 유망하고 차별화된 표적으로 알려졌다.
선천성 11인자 유전적 결핍 환자는 정맥 혈전색전증 및 허혈성 뇌졸중 위험이 낮지만 자연 출혈이 거의 없다.
임상 3상 OCEANIC 프로그램은 현재 치료 옵션과 비교했을 때 유익성-위험성 프로파일을 개선하는 것을 목표로 출혈 위험의 상응하는 증가 없이 병적 혈전 형성으로부터 환자를 보호할 수 있는 아순덱시안의 잠재력을 평가하도록 설계됐다.
11인자 억제를 통해 응고를 선택적으로 조절하는 11인자 억제제는 항혈전 치료에 대한 근본적으로 새로운 접근법을 제시하면서 혈전증을 예방하지만 부상을 치유하는데 여전히 중요한 지혈성 응고를 가능하게 한다.
OCEANIC 프로그램 개시는 임상 2상 PACIFIC 프로그램의 데이터를 기반으로 한다. PACIFIC-STROKE 및 PACIFIC-AMI 임상 2b상 시험은 각각 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 급성 심근경색 이후의 환자를 대상으로 아순덱시안의 안전성과 효능을 평가했다.
두 임상시험은 아순덱시안과 위약을 비교했을 때 기본 요법에 관계없이 아순덱시안에 대한 일관된 안전성 결과를 보였다.
이전에 발표된 PACIFIC-AF 연구 데이터를 포함한 PACIFIC 임상 2b상 시험의 데이터는 아순덱시안이 출혈 위험에 크게 영향을 주지 않으면서 혈전 증상 위험을 감소시킬 수 있다는 가설을 뒷받침한다.
OCEANIC 임상 3상 개발 프로그램은 OCEANIC-AF와 OCEANIC-STROKE라는 두 대규모, 다국가 연구로 시작될 것이며 전 세계 40개 이상의 국가에서 최대 3만 명의 환자들이 등록될 예정이다.
OCEANIC-AF는 심방세동 환자에서 아순덱시안과 아픽사반(apixaban, 제품명 엘리퀴스)을 비교하며, OCEANIC-STROKE는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 허혈발작 이후의 환자에서 표준 항혈소판 치료와 병용하는 용도로 아순덱시안을 평가한다.
바이엘 제약사업부 집행위원회 일원 겸 연구개발부 총괄 크리스티안 롬멜은 “자사는 XIa 인자 억제에 초점을 맞추면서 현재 치료 옵션보다 개선된 유익성-위험성 프로파일을 가질 수 있는 새로운 계열의 항혈전제를 조사하는 또 다른 패러다임 전환을 위해 노력하고 있다”고 말했다.
이어 “FXIa의 기초 과학과 특히 아순덱시안의 안전성을 뒷받침하는 임상 2상 데이터는 중요한 치료 영역을 다루는 임상 3상 연구를 진전시킬 수 있도록 한다”면서 “OCEANIC는 지금까지 바이엘이 수행한 임상 3상 노력 가운데 가장 큰 규모가 될 것이며, 혈전성 사건을 예방하기 위한 새로운 치료 옵션을 개발하는 것이 분명한 목표다”고 강조했다.
