[의약뉴스] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 임상 3상 시험에서 고령자의 RSV 질환 예방에 효과적이고 안전한 것으로 확인됐다.
화이자는 60세 이상의 성인을 대상으로 2가 RSV 융합전F 백신 후보물질 RSVpreF를 평가하는 임상 3상 시험 RENOIR에서 긍정적인 톱라인 데이터가 나왔다고 25일(현지시각) 발표했다.
화이자의 2가 백신 후보물질 RSVpreF는 RSV A 및 B 균주에 대한 예방효과를 최적화하기 위해 선택된 융합전F 단백질 2개로 구성된다.
RSV 질환은 경증에서 중증의 다양한 호흡기 증상을 특징으로 하며 보다 심각한 질환은 더 많은 증상을 보인다. 현재 고령자를 위해 허가된 RSV 예방 또는 치료 옵션은 없는 상황이고 지지요법만 가능한 것으로 알려졌다.
임상 3상 RENOIR 시험은 60세 이상의 성인을 대상으로 RSVpreF의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 현재까지 RENOIR에는 약 3만7000명의 참가자가 등록됐으며 RSVpreF 120μg 투여군 또는 위약군으로 무작위배정됐다.
독립적인 외부 데이터모니터링위원회(DMC)가 사전 계획된 중간 분석을 수행하면서 두 가지 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염(LRTI)에 대한 보호 효과를 평가한 결과 백신 효능은 66.7%로 나타났다.
또한 이러한 긍정적인 결과를 토대로 세 가지 이상의 증상으로 정의된 보다 심각한 질환에 관한 1차 평가변수가 평가됐으며 그 결과 심각한 질환에 대한 백신 효능은 85.7%로 분석됐다.
데이터모니터링위원회는 백신의 내약성이 양호하고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 설명했다. 이 임상시험 중간 결과는 향후 의료 학술회의에서 발표될 것이며 동료 검토를 위해 과학 저널에 제출될 예정이다.
화이자는 이러한 결과를 바탕으로 올해 가을에 미국 식품의약국(FDA)에 RSVpreF의 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이며 다른 규제당국들에도 승인 신청 서류를 제출할 준비를 하고 있다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 “최초의 2가 RSV 백신 후보물질인 RSVpreF가 고령자의 높은 이환율 및 사망률과 연관이 있는 이 질병에 대해 효과적인 것으로 관찰돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “과학자들과 연구자들은 RSV 백신을 개발하기 위해 노력해 왔지만 반세기 넘게 거의 성공하지 못했다”며 “이번 결과는 사람들을 RSV 질환으로부터 보호하는데 도움을 주기 위한 노력에서 중요한 단계로, 이 백신 후보물질이 고령자의 상당한 RSV 질환 부담을 해결하는데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 FDA 및 다른 규제기관들과 협력하기를 기대한다”고 말했다.
