대웅화학(대표 이성재)이 최근 항생물질 원료인 Cefuroxime Axetil에 대해 유럽 COS 인증을 획득했다.

COS(Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia)는 유럽 약전 품질 적합 인증서로, 유럽 약전을 편찬하고 관리하는 기관인 EDQM( European Directorate for the Quality of Medicines)에서 해당 제품의 제조, 품질, 제조소 등에 대한 심사를 통해, 당해 제품이 유럽 약전의 품질 규격에 적합하게 제조, 관리 되고 있음을 확인하는 인증서다.

이번 COS 획득으로 대웅화학은 유럽에서 생산 기술 및 품질 관리에 대해 인정을 받게 됐으며, 본격적인 유럽시장 진출을 진행할 수 있게 됐다고 평가했다.

이번에 COS를 획득한 대웅화학의 Cefuroxime Axetil은 100% 저융점 무정형 제품으로, 용출률 및 안정성이 우수하다.

한편, 대웅화학은 국내에서는 최초로 BGMP를 승인 받았으며, 지난 1998년에 아목시실린에 대한 미국 DMF를 취득, 미국 cGMP에 준하는 생산 설비 및 품질 관리 수준을 인정받은 바 있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)