[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 유럽에서 새로운 다발골수종 치료제 텍베일리(Tecvayli, 성분명 테클리스타맙)의 허가를 획득했다.
존슨앤드존슨의 계열사 얀센제약은 유럽 집행위원회가 재발성 및 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 텍베일리의 조건부 판매 허가를 결정했다고 24일(현지시각) 발표했다.
텍베일리 치료를 받는 환자는 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 3가지 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병 진행이 확인돼야 한다.
텍베일리는 CD3 양성 T세포를 B세포성숙화항원(BCMA) 발현 골수종 세포로 방향 전환시켜 종양 세포의 사멸을 유도하는 계열 내 최초, 기성품 형태(사용 준비된), 이중특이항체다. 텍베일리가 승인된 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.
다발골수종은 치료하기 어려운 혈액암으로 거의 모든 환자가 재발을 경험하고 후속 치료를 필요로 한다. 질병이 진행됨에 따라 재발은 보다 공격적이게 되며 관해 기간은 점차 짧아진다.
스페인 살라망카대학병원 마리아-빅토리아 마테오스 박사는 “중요한 과학적 발전에도 불구하고 세 가지 주요 약물에 노출된 이후 재발성 및 불응성 질환이 발생한 환자들은 치료 옵션이 제한적이고 대개 좋지 않은 결과에 직면한다”고 설명하며 “테클리스타맙은 깊이 있고 지속적인 반응률과 기성품 형태의 추가 편의성을 통해 상당한 임상적 이점을 제공하면서 환자에게 새로운 희망을 전할 수 있다”고 말했다.
이번 조건부 판매 허가는 성인 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 테클리스타맙의 안전성과 효능을 평가한 다중코호트, 개방표지, 임상 1/2상 MajesTEC-1 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
임상시험 결과 이전에 평균 5가지 치료를 받은 환자 165명에서 전체 반응률(ORR)이 63%(104/165)로 나타났다. 특히 환자의 58.8%는 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 그 이상을 달성했고 39.4%는 완전 반응(CR) 또는 그 이상을 달성했다. 첫 번째로 확인된 반응까지의 기간 중앙값은 1.2개월이며 반응 지속기간 중앙값은 18.4개월이다.
또한 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 MajesTEC-1 연구 결과는 테클리스타맙 치료가 깊고 지속적인 반응을 나타냈음을 보여준다. 무진행 생존기간 중앙값은 11.3개월이며 전체 생존기간 중앙값은 18.3개월로 집계됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 호중구감소증, 빈혈 등이다. 감염도 흔히 발생했고 가장 흔한 감염은 상기도감염, 폐렴이다. 대부분의 환자(75%)에서 저감마글로불린혈증이 발생했는데 환자의 39%는 정맥주사용 또는 피하주사용 면역글로불린 치료를 받았다.
얀센 연구개발부 항암제 글로벌치료분야 총괄 피터 리보위츠 박사는 “당사는 이 분야에서 약 20년 동안의 선도적인 입지를 통해 다발골수종 치료를 위한 새로운 치료를 제공하기 위해 최고의 과학을 발전시키려는 야망을 어느 때보다도 강하게 갖고 있다”며 “이제 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있도록 하기 위해 전 세계 보건당국들과 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.
