[의약뉴스] 모더나가 화이자에 이어 미국에서 오미크론 하위 변이 표적 2가(bivalent) 코로나19 부스터 백신의 허가 신청을 완료했다.
모더나는 BA.4/BA.5 오미크론 표적 2가 코로나19 부스터 백신 mRNA-1273.222의 긴급 사용 승인(EUA) 신청 절차를 마쳤다고 23일(현지시각) 발표했다.
mRNA-1273.222는 SARS-CoV-2의 오리지널 균주와 오미크론 균주의 BA.4/BA.5 하위 변이를 표적으로 삼는다.
모더나는 BA.4/BA.5 표적 2가 백신을 개발하라는 FDA의 지침에 따라서 mRNA-1273.222를 개발했다.
이번 허가 신청은 18세 이상 성인을 위한 50µg 부스터 용량에 관한 것으로 전임상 데이터와 BA.1 오미크론 표적 2가 부스터 백신 mRNA-1273.214에 대한 임상시험 데이터를 기반으로 한다.
신청서에 포함된 임상시험 데이터에 따르면 BA.1 표적 2가 부스터 백신 mRNA-1273.214는 이전에 감염되지 않은 참가자에서 오미크론 BA.1에 대해 기존 mRNA-1273 50µg 부스터 용량보다 우수한 중화 항체 반응을 확인했고 이전 감염 상태 또는 연령에 관계없이 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5에 대해 강력한 중화 항체 반응을 유도한 것으로 나타났다.
현재 모더나는 BA.4/BA.5 표적 2가 부스터 백신에 대한 임상 2/3상 시험을 진행 중이다.
또한 백신이 긴급 승인될 경우 다음 달부터 유통할 준비를 하기 위해 생산 규모를 신속하게 확장하고 있다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “자사는 미국인들이 코로나19에 대해 기존 허가된 부스터 백신보다 더 높고 광범위하며 지속적인 보호를 제공할 수 있는 새로운 2가 부스터 백신에 접근할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.
이어 “모더나의 mRNA 플랫폼은 모든 시험된 코로나 변이에 대해 우수한 보호 효과를 입증한 2가 부스터 백신 후보물질을 기록적인 시간 안에 개발, 연구, 배포할 수 있도록 했다”며 “계속되고 있는 코로나 위협으로부터 세계를 보호하기 위해 최첨단 과학을 활용하는 노력을 지속하고 있다”고 말했다.
모더나는 지난주에 영국에서 오미크론 하위 변이 BA.1 표적 2가 부스터 백신 mRNA-1273.214(스파이크백스 2가 오리지널/오미크론)의 조건부 허가를 취득했다.
앞서 화이자와 바이오엔테크도 오미크론 하위 변이 BA.4/BA.5 표적 2가 부스터 백신의 긴급 승인을 신청했다. 모더나의 경우 18세 이상 성인을 대상으로 백신 사용 허가를 신청한 데 비해 화이자는 12세 이상을 대상으로 허가를 신청했다.
